ChiCTR1800018985尚未招募4 期
鳖甲软肝协同增强恩替卡韦逆转慢性乙型肝炎肝硬化：多中心随机双盲安慰剂对照试验
经费来源：“十三五”国家科技重大专项课题经费；物资来源：内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 组织学变化（纤维化分期、炎症分级）
研究概览
简要总结
（1）评估中医药辨证论治以疏肝健脾化湿通络联合 ETV 治疗对逆转慢乙肝肝纤维化的临床疗效和中药长期服用（5 年以上）的安全性； （2）评估中医药辨证论治以疏肝健脾化湿通络联合 ETV 治疗对慢乙肝肝纤维化患者临床终点事件的影响：即失代偿肝硬化、肝癌和死亡的发生率； （3）建立多维无创阶梯式慢乙肝肝纤维化确诊筛查模型，实现无创动态监测中医辨证论治阻断逆转慢乙肝肝纤维化疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～65 岁，性别不限；
- •（2）符合上述慢性乙型肝炎诊断；
- •（3）肝组织活检肝纤维化分期（Ishak 评分，S）S≥5；
- •（4）中医证型: 瘀血阻络、气血亏虚兼热毒未尽；
- •（5）一年内未服用过核苷类抗病毒药物，6 个月内未进行过抗肝纤维化药物治疗；
- •（6）签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）合并其它慢性重型肝炎、失代偿期肝硬化、肝癌等严重或终末期肝病者；
- •（2）伴有不可控制的心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神病患者；
- •（3）孕妇或哺乳期妇女；
- •（4）过敏体质或对所用中药过敏的患者；
- •（5）不能按规定用药，依从性差，资料不全影响疗效和安全性判断者；
- •（6）研究者认为不宜入选本试验者；
- •（7）合并感染其它病毒性肝病。
研究组 & 干预措施
试验组
服用恩替卡韦加复方鳖甲软肝片
对照组
服用恩替卡韦加复方鳖甲软肝片模拟剂
结局指标
主要结局
组织学变化（纤维化分期、炎症分级）
临床终点事件
次要结局
- 总生存期
- 肝脏硬度值
- 肝功能（包括 ALT、AST、ALB、TBiL、ALP、GGT 等）
- 肝、脾 B 超
- 病毒学指标：乙肝五项，HBVDNA（
- 甲胎蛋白
- 血常规
- 生存质量量表
- 凝血四项
研究者
研究点 (13)
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