ChiCTR2100043144进行中（未招募）早期 1 期
代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)疾病转归及新型无创诊断标志物的前瞻性、非干预、观察性临床注册研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 493 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 493
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人体学指标
研究概览
简要总结
（1）探索 MAFLD 肝脏纤维化程度的新型无创诊断标志物； （2）探究 MAFLD 发生肝脏相关不良结局（肝硬化、肝衰竭、原发性肝癌）的累积发生率和风险因素； （3）探究 MAFLD 发生肝外疾病（心脑血管疾病、肾脏功能减退、II 型糖尿病和原发性高血压）的累积发生率和风险因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加并签署知情同意书；
- •（2）年龄 18 到 70 岁，性别不限；
- •（3）根据亚太肝脏临床实践研究协会代谢相关脂肪性肝病疾病诊断和处理指南明确诊断为代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)，具体诊断标准如下：满足 II 型糖尿病诊断或 BMI≥23 kg/m2 中任意一项即可入组，若以上两项都未合并，以下七项中满足两项即可入组：
- •①腰围:≥ 90cm（男性），≥ 80 cm（女性）；
- •②血压：≥130/85 mmHg 或接受了降血压治疗；
- •③血浆甘油三酯：≥150mg/dl (≥1.70mmol/L)或已经接受降脂治疗；
- •④血浆高密度胆固醇：男性＜40 mg/dl(＜1.0mmo/L)，女＜50mg/dl(＜1.3mmol/L)或接受降脂药物治疗；
- •⑤糖尿病前期：空腹血糖 100~125mg/d(5.6~6.9mmo/L)，或 2 小时餐后血糖 140~199mg/d(7.8~11.0mmol/L)，或糖化血红蛋白 5.7%~6.4%(39~47mmol/mol)；
- •⑥HOMA-IR=空腹血糖(mmol/L)×空腹胰岛素(mU/L)/22.5 ≥ 2.5；
- •⑦血浆高敏 CRP＞2 mg/L。
排除标准
- •（1）合并病毒性肝炎现症感染者：抗-HAV IgM、HBsAg、抗-HCV、抗-HEV IgM、抗 HEV-IgG、抗 HDV-IgM 以及抗 HIV 抗体任何一项阳性；
- •（2）近三个月内使用药物：包括皮质类激素、丙戊酸、甲氨蝶呤、胺碘酮和芳香化酶抑制剂（他莫昔芬、依美西坦等）等；
- •（3）妊娠或哺乳期妇女或计划近期内生育的女性；
- •（5）自身免疫性肝病，包括胆汁淤积性肝炎 PBC、IgG4 肝病等；
- •（6）先天性代谢性肝病，如肝豆状核变性（Wilson 病），血色病等；
- •（7）合并脂质代谢紊乱疾病，如胎蛋白血症、低胎蛋白血症、溶酶体酸脂肪缺乏、家族性合并高脂血症、韦伯-克里斯蒂安综合征、糖原累积症等。
- •（8）合并严重的基础疾病，包括未被控制的神经、精神疾病、心脏、肺、肾脏、消化、免疫性疾病、恶性肿瘤等；
- •（9）最近 6 个月出现肝硬化失代偿（如腹水、静脉曲张、自发性细菌性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征）或肝衰竭或原发性肝细胞肝癌。
研究组 & 干预措施
代谢相关性脂肪肝疾病患者
结局指标
主要结局
人体学指标
代谢指标
代谢组分
基因多态性
肝脏脂肪含量
肝脏纤维化程度
亚临床颈动脉粥样硬化 5 年发生率
心脑血管疾病 5 年发生率
慢性肾功能不全 5 年发生率
肝外恶性肿瘤 5 年发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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