ChiCTR-DRD-16009773已完成回顾性研究
Fibroscan 和 APRI 评估慢性乙型肝炎炎症、纤维化单中心大样本临床研究
广东省中医药局科研立项课题（编号：）+ 自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2012年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 谷丙转氨酶
研究概览
简要总结
研究 FibroScan 和 APRI 在评估慢性乙型肝炎炎症（G)、纤维化(S)中的诊断价值及其效能；探讨不同因素(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、乙肝肝炎 E 抗原、乙肝病毒 DNA、FibroScan IQR/M、肝组织汇管区数量、肝脂肪变等）对 FibroScan 和 APRI 评估炎症(G)、纤维化(S)的影响。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 67（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2012 年《欧洲肝病学会(EASL)临床实践指南：慢性乙型肝炎病毒感染管理》和中国《慢性乙型肝炎防治指南(2015 更新版)》中的诊断标准：①既往有乙型肝炎病史或 HBsAg 阳性超过 6 个月；②HBV-DNA 阳性（≥2000 IU/mL)；③ ALT 持续或反复异常或肝组织学检查有肝炎病变；④年龄 15 岁～67 岁 。
排除标准
- •①临床确诊的肝硬化或肝癌患者;②TBIL≥150umol/L 或肝衰竭患者;③合并代谢性疾病或自身免疫性肝病患者；④同时感染 HIV、HCV、HDV 者；⑤ 滥用酒精或非法药品史，30 天内参加其它肝炎药物试验者；⑥入选前 24 周有核苷类似物、干扰素、免疫调节剂及抗肝纤维化等用药史者；⑦入选前 4 周接受有抗炎保肝治疗或服用相关药物（甘草酸制剂等）者；⑧精神病和其它严重脏器疾病患者；⑨怀孕或哺乳期妇女患者。
结局指标
主要结局
谷丙转氨酶
时间窗: 入院时，FibroScan、肝活检之前
谷草转氨酶
时间窗: 入院时，FibroScan、肝活检之前
总胆红素
时间窗: 入院时，FibroScan、肝活检之前
乙型肝炎 e 抗原
时间窗: 入院时，FibroScan、肝活检之前
乙肝病毒脱氧核糖核酸
时间窗: 入院时，FibroScan、肝活检之前
天冬氨酸氨基转移酶和血小板比率指数
时间窗: 入院空腹采血后
肝脏瞬时弹性成像（硬度值）
时间窗: 肝活检前，空腹或餐后两小时
肝组织病理学(炎症 、纤维化)
时间窗: 住院后 1 月内
肝组织脂肪变程度分级
时间窗: 住院后 1 月内
肝脏瞬时弹性成像（四分位距 / 中位数）
时间窗: 肝活检前，空腹或餐后两小时
肝组织汇管区数量
时间窗: 肝组织病理学观察时
血小板
时间窗: 入院时，FibroScan、肝活检之前
次要结局
- 年龄(入院时)
- 性别(入院时)
研究者
研究点 (1)
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