CTR20202049已完成生物等效性试验
丁苯酞注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年10月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 以石药集团欧意药业有限公司提供的丁苯酞注射液为受试制剂，以石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®）为参比制剂，按生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下健康受试者中的生物等效性。 次要研究目的： 观察健康受试者在使用 受试制剂丁苯酞注射液或参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统（影响药物吸
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效避孕措施，且自愿至研究药物最后一次给药后 3 个
- •受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有芹菜等食物过敏史或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对丁苯酞或类似物过
- •既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史，既往有心
- •筛选前 3 年内有药物滥用史或 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- •给药前 3 个月内献血量或失血量≥400mL 者、接受输血、使用血制品者；
- •给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •给药前 3 个月内使用过临床研究药物者；
- •给药前 14 天内使用了任何药物或保健品者；
- •给药前 3 天内食用了可能影响酶代谢的水果、果汁制品（如火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、
- •给药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤、影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受者；
- •有晕针晕血史，不能耐受静脉穿刺者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项和传染病四项）、体格检查、12-导联心电图检
- •酒精呼气检测或尿液药物筛查任意一项结果阳性者；
- •自筛选至给药前 1 天：罹患疾病或饮食及运动习惯有重大变化者；
- •受试者因自身原因不能参加试验；
- •其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药结束后 36 小时
次要结局
- Tmax、（t1/2）、（λz）、（AUC_%Extrap）。安全性指标包括：生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血四项；12 导联心电图；体格检查；不良事件。(给药结束后 36 小时)
研究者
周杰
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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