Protocolo en fase 2/3, abierto, referente a la opción de tratamiento con brentuximab vedotin en pacientes con progresión de linfoma de Hodgkin An open-label, phase 2/3, treatment-option protocol of brentuximab vedotin in patients with progression of Hodgkin lymphoma
- Conditions
- Pacientes con progresión de linfoma de HodgkinMedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10020328 Term: Hodgkin's lymphoma
- Registration Number
- EUCTR2010-020363-21-ES
- Lead Sponsor
- Seattle Genetics, Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 80
1.Pacientes que cumplieron todos los criterios de inclusión/exclusión y que participaron en el estudio clínico SGN35-005.
2.Pacientes que recibieron placebo durante el estudio clínico SGN35-005 después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT) y experimentaron progresión de LH en base a los Criterios de Respuesta Revisados en Linfomas Malignos (Cheson 2007) según lo definido por el protocolo del estudio SGN35-005.
3.Edad: mayor o igual de 18 años.
4.Estado funcional ECOG menor o igual2.
5.Los pacientes deben haber finalizado cualquier tratamiento previo con radiación, quimioterapia, agentes biológicos y/o productos en investigación como mínimo 4 semanas antes de recibir la primera dosis de SGN-35.
6.Las mujeres fértiles deberán obtener un resultado negativo en el test Beta-hCG de embarazo en suero u orina en los 7 días anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotin. Las mujeres no fértiles son mujeres postmenopáusicas que llevan más de 1 año sin menstruación o mujeres que se han sometido a una ligadura bilateral de trompas o a una histerectomía.
7.Tanto las mujeres fértiles como los hombres con parejas fértiles deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco en estudio.
8.Son necesarios los siguientes valores iniciales de laboratorio: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual 1000 microL, plaquetas mayor o igual 50.000 microL, bilirrubina menor o igual a 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o menor o igual 3 x LSN en pacientes con la enfermedad de Gilbert, creatinina en suero menor o igual 1,5 x LSN, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual 2,5 x LSN.
9.Los pacientes o su representante legal autorizado deben facilitar el consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Cualquier infección vírica, bacteriana o fúngica d10. Cualquier infección vírica, bacteriana o fúngica de grado 3 que requiera tratamiento durante 1 semana antes de la primera dosis del estudio.
2.Pacientes con neuropatía periférica de grado mayor o igual 2.
3.Antecedentes de otro tumor maligno primario que no haya remitido como mínimo durante los últimos 3 años. (Están exentos del límite de 3 años los siguientes: cáncer de piel no melanocítico, melanoma in situ escindido [Fase 0], cáncer de próstata localizado con tratamiento curativo y carcinoma cervical in situ en una biopsia o una lesión intraepitelial escamosa en un frotis para citología).
4.Enfermedad cerebral o meníngea conocida.
5.Tratamiento actual con otros fármacos de tipo sistémico, antineoplásico o en investigación.
6.Mujeres gestantes o en período de lactancia.
7.Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los excipientes contenidos en la formulación del medicamento.
8.Pacientes con demencia o alteración de su estado mental que impida la comprensión y prestación del consentimiento información.
9.Pacientes aptos para su participación en otros estudios clínicos de brentuximab vedotin en su institución
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method