ChiCTR2100054569进行中（未招募）4 期
眼科手术用重水（全氟萘烷）临床验证方案
苏州工业园区捷仕通医疗设备有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 生命体征:血压、心率、体温
研究概览
简要总结
验证苏州工业园区捷仕通医疗设备有限公司生产的眼科手术用重水（全氟萘烷）在玻璃体视网膜手术中对人体使用的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁或以上，性别不限；
- •2.研究者判断需要使用眼科手术用重水(全氟萘烷)作为术中眼内辅助操作工具的受试者；
- •3.受试者有玻璃体视网膜疾病；
- •4.受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.研究者判定不能入选者；
- •2.参与药物临床试验或医疗器械临床试验的结束后不满 1 个月的受试者或不能定期去医院检查者；
- •3.有原发性青光眼史者；
- •4.孕期和哺乳期女性；
- •5.有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，包括临床相关的心脑血管疾病；严重视神经病史；严重感染；活动性的播散性血管内凝血；
- •6.存在双眼视网膜病变，且需要同期眼科手术用重水（全氟萘烷）治疗的受试者；
- •7.患有精神性疾病妨碍治疗和评估的患者。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
生命体征:血压、心率、体温
血常规检查:白细胞计数、红细胞计数、血小板计
眼内是否有残留
是否移动到视网膜下腔
晶状体状况
眼压
次要结局
- 前房
- 器械故障发生率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (3)
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