ChiCTR2400081990尚未招募4 期
度洛西汀和普瑞巴林：大剂量单药治疗还是联合用药？ --一项基于中枢敏化量表得分分类的针对 TKA 术后疼痛患者的前瞻性、随机、三盲、平行组研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月20日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简明疼痛评估量表
研究概览
简要总结
这项针对 CS 患者 TKA 后疼痛的前瞻性、随机、三盲、平行组研究旨在探讨对于对标准剂量度洛西汀或普瑞巴林无效的 CS 患者，将两种药物联合使用是否优于将每种药物增加到其最大推荐剂量，并且评估各用药方式的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 三盲。所有参与数据收集的患者、外科医生、临床研究人员和统计人员都将保持对分组任务的不知情，直到最后的数据分析完成。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •通过临床和影像学检查诊断为膝关节骨性关节炎，计划接受初次全膝关节置换；
- •按照美国麻醉医师协会评估身体状况为 I-III 级；
- •自愿参加研究并签署书面知情同意书
排除标准
- •在过去一年中接受过其他外科手术（例如：髋关节、胸部或腹部大手术）；
- •既往有同侧膝关节开放手术；
- •过去三个月内进行过膝关节腔内注射或膝关节镜检查；
- •研究期间计划行对侧 TKA 手术或任何其他外科手术；
- •患有严重的术前合并症，可能在研究过程中住院或疾病严重影响研究参与；
- •有明显周围神经损伤病史；
- •影响问卷调查的神经系统疾病或认知障碍（例如：阿尔茨海默病、痴呆）；
- •对度洛西汀、普瑞巴林或麻醉药物过敏或不能耐受；
- •长期服用加巴喷丁或普瑞巴林(定期使用 3 个月以上)；
- •使用度洛西汀或其他 SNRIs，SSRIs，MAOIs，三环类抗抑郁药；
- •对磺胺类药物过敏；
- •消化性溃疡病史或出血性疾病史；
- •肝功能受损（(谷丙转氨酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶(AST)>100 IU/L 或凝血酶原时间升高(国际标准化比率)>1.5)，或已知肝硬化或肝移植；
- •严重肾功能损害(肌酐清除率小于 30ml/min)，既往肾移植或肾透析中；
- •汉密尔顿抑郁量表评分>7 分；
- •入组前 5 年内有酒精或其他药物滥用史或依赖史；
- •入组时有心律失常、心力衰竭、心肌梗死或心律不齐病史；
- •低钠血症(<135 mmol/L )或有频繁低钠血症病史；
- •既往有未控制的高血压病史，入组时收缩压>180mm Hg 或舒张压>110mm Hg；
- •青光眼病史(或眼压升高)，未控制的甲状腺疾病或未控制的癫痫发作史；
- •无法完成研究问卷；
- •拒绝随机化的患者
研究组 & 干预措施
组 4
干预措施: 组 4
组 6
干预措施: 组 6
组 1
干预措施: 组 1
组 5
干预措施: 组 5
组 2
干预措施: 组 2
组 3
干预措施: 组 3
结局指标
主要结局
简明疼痛评估量表
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数
中枢敏化量表
次要结局
- 间歇性和持续性骨关节炎疼痛量表
- 膝关节活动范围
- 健康状况评分
- 汉密尔顿抑郁量表
研究者
研究点 (1)
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