ChiCTR2500097361尚未招募不适用
壬二酸与壬二酸联合复合酸治疗痤疮炎症后红斑及色素沉着的疗效及安全性：一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗前后 PIE、PIH 皮损的 PAHPI 指数变化情况
研究概览
简要总结
通过随机对照临床研究探究复合酸+壬二酸联合治疗及复合酸赋形剂+壬二酸治疗痤疮炎症后红斑及色沉的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲研究，受试者和研究者不可区分所用药物的组别。数据管理和统计分析将在盲态下进行。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）根据中国痤疮治疗指南(2019 年版)确诊的轻-中度痤疮患者，其面部特征如下：① 20 - 50 个炎性皮损（丘疹、脓疱）；②30 - 100 个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）；③面部结节不超过 2 个 ；IGA 评分为轻度（2 分）或中度（3 分）；
- •2）年龄 18 岁至 60 岁；
- •3）患者自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书。并且在整个研究期间遵守生活方式注意事项：愿意只使用本研究提供的不含任何药物的洁面乳和保湿乳，不使用其他治疗痤疮药物等；不使用粉底、隔离及彩妆等化妆品；在计划进行研究访视前 72 小时内应避免剧烈运动。
排除标准
- •面部患有其他皮肤疾病，如黄褐斑、雀斑和脂溢性皮炎而可能影响对试验结果的判断；
- •对试验产品过敏者或高敏体质；
- •妊娠、拟妊娠或哺乳期患者；
- •肝功能、肾功能实验室检查结果经医生判断为有临床意义的异常；
- •继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮脂类固醇引起的痤疮；
- •试验前 4 周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮的口服药物的患者；或 2 周内使用过水杨酸、果酸、壬二酸或物理治疗痤疮的患者；
- •7）试验前 3 个月内口服维 A 酸类药物者；
- •试验前 2 个月有面部接受过整形手术、磨削、激光、注射治疗等治疗；
- •免疫缺陷性疾病患者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗前后 PIE、PIH 皮损的 PAHPI 指数变化情况
次要结局
- 皮损减退率=（治疗前皮损总数-治疗后皮损总数）/治疗前皮损总数×100%
- 总有效率= (明显改善例数+消退例数)/总样本例数×100%
- Investigator Global Assessement, IGA 评分
- 医师整体评估（PGA）
- 研究者红斑主观评分
- 研究者色沉主观评分
- 皮肤镜
- 受试者皮肤病生活质量指数评估（DLQI）
- 受试者满意度评价
- 面部 VISIA 拍照
- 无创皮肤生理指标：L*a*b 值（黑色素、血红素）、ITA 值、皮肤含水量、TEWL、油脂检测
研究者
研究点 (1)
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