ChiCTR2100042752进行中（未招募）4 期
螺内酯联合异维 A 酸治疗女性成人痤疮的疗效及安全性单中心、随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2021年1月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病严重程度
研究概览
简要总结
单中心临床研究评估螺内酯联合异维 A 酸在女性成人痤疮治疗中的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 99（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)女性，年龄>=20 岁；
- •(2)确诊为中重度痤疮，IGA＞=2；
- •(3)近 6 月未使用异维 A 酸及抗雄激素治疗，近 1 月未口服抗生素，近 2 周未新加抗生素、维 A 酸、过氧苯甲酰外用治疗药物；
- •(4)有明确联系方式并签署知情同意。
排除标准
- •(1)其他系统性疾病伴随痤疮（Addison 病，白塞氏病等）；
- •(3)妊娠哺乳期妇女、血妊娠试验（+）、1 年内计划妊娠及拒绝避孕者；
- •(4)对螺内酯，异维 A 酸过敏；
- •(5)既往应用异维 A 酸及螺内酯无效者；
- •(6)直立性低血压、高钾血症；
- •(7)应用保钾利尿剂，ACEI，血管紧张素 2 拮抗剂、 NSAID，肝素，地高辛，依普利酮；
- •(8)炎症性肠病、心脏、肝肾基础疾病，谷丙 / 谷草转氨酶 / 甘油三酯 / 胆固醇超过正常值上限 2 倍；
- •(9)现患抑郁症或有抑郁症的病史及家族史者；
- •(10)正在参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
异维 A 酸 10mg qd 口服+螺内酯 80mg /日口服 24 周
对照组
异维 A 酸 20mg qd 口服 24 周
结局指标
主要结局
疾病严重程度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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