ChiCTR2500096807尚未招募4 期
添加ω-3 甘油三酯的肠外营养制剂在结直肠术后患者中的疗效和安全性研究
安乡县生命绿洲公益服务中心2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 营养指标：血清白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白；
研究概览
简要总结
主要目的：本研究旨在通过前瞻性、随机对照临床研究，1、探讨添加ω-3 甘油三酯的肠外营养制剂在结直肠术后患者中的应用效果，包括对患者的营养状况、免疫功能、炎症指标、术后并发症发生率、住院时间等方面的影响；2、通过本研究，期望为结直肠术后患者的营养支持提供更加科学、合理的方案，从而改善患者的临床结局，提高患者的生活质量； 次要目的：评估添加ω-3 甘油三酯的肠外营养制剂在结直肠术后患者中的卫生经济学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者须满足以下所有入选标准才有资格参加本项研究：
- •1.年龄≥18 岁且≤80 岁，性别不限；
- •2.经病理确诊为结直肠癌，无远处转移，并择期行根治性手术治疗；
- •3.经营养筛查，预计术后需要肠外营养支持时间≥5 天；
- •4.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III 级；
- •5.患者本人或家属签署知情同意书。
排除标准
- •若患者符合以下任一标准，则不能入组：
- •1.对ω-3 甘油三酯或其他药物成分过敏（如蛋或大豆蛋白、花生蛋白或处方中其他成分）；
- •2.术前存在严重营养不良（如体重指数<18.5kg/m2 或血清白蛋白<30 g/L）；
- •3.术前 7 天内接受肠内或肠外营养治疗者；
- •4.合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍；
- •5.患有免疫系统疾病或正在接受免疫抑制治疗，或曾接受脾脏切除术；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.精神障碍或无法配合治疗和随访的患者；
- •8.筛选期存在一般静脉输液禁忌、电解质和体液平衡紊乱、代谢紊乱（包括蛋白质代谢紊乱，脂代谢紊乱，对 6 单位胰岛素 / 小时剂量无反应的高血糖症者）；
- •9.术中出现严重并发症（如出血性休克，急性单器官或多器官功能障碍等）；
- •10.研究者认为不适合参加此实验的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
营养指标：血清白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白；
炎症相关指标：C 反应蛋白（CRP）、白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-1β（IL-1β）、白细胞介素-8（IL-8）；
次要结局
- 营养指标：视黄醇结合蛋白、氮平衡、身体质量指数、肱三头肌皮褶厚度和上臂中部肌围
- 免疫功能指标：T 淋巴细胞亚群、免疫球蛋白水平、血常规
- 临床指标：术后住院天数、术后并发症发生率（出血、感染、肠瘘发生率）
- 恢复指标：肠鸣音恢复时间、首次通便时间
研究者
研究点 (2)
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