ChiCTR2500098352尚未招募2 期
放化疗加卡度尼利单抗联合或不联合贝伐珠单抗维持治疗寡转移宫颈癌的有效性及安全性的一项单臂、多中心、前瞻性 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要观察和评价（原发灶及转移灶）放疗、化疗、卡度尼利单抗免疫治疗联合或者不联合贝伐珠单抗维持治疗方案治疗寡转移宫颈癌的疗效。主要研究终点：无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）；次要研究终点总生存期（Overall Survival，OS）、缓解持续时间（Duration of Response，DOR）及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •①确诊年龄：18～75 岁；
- •② 活检病理证实宫颈（腺癌、鳞癌、腺鳞癌）肿瘤；
- •③ 根据美国癌症联合委员会及国际抗癌联盟（AJCC/ UICC）第 9 版，FIGO 2018 年临床分期系统（附录 I）诊断为晚期宫颈癌（TXNXM1）。
- •④ ECOG 评分：0～1 分；
- •⑤ 初诊有 1～5 个转移病灶且不多于 3 个转移器官的宫颈癌，且该转移病灶经多学科评估可局部放疗等治疗；
- •⑥ 骨髓功能正常：白细胞计数>4×109/L，血红蛋白浓度>90g/L，血小板计数>100×109/L；
- •⑦ 肝肾功能正常：总胆红素≤1.5 倍正常上限；谷草转氨酶和 / 或谷丙转氨酶≤2.5 倍正常上限; 碱性磷酸酶≤2.5 倍正常上限; 肌酐清除率≥30 mL/min；
- •⑧ 甲状腺功能、淀粉酶和脂肪酶、垂体功能、炎症感染指标、心肌酶、心电图检查结果正常；对年龄大于 50 岁并有吸烟史的患者，要求肺功能检查结果正常；对心电图异常或既往有心血管病史（但未达到排除标准 7 中罗列条目）的患者，需加做心肌功能检验和心脏彩超检查，并要求结果正常；
- •⑨ 患者必须签署知情同意书，并且愿意并能够遵守研究进度表规定的随访、治疗、实验室检测和其他研究要求；
- •⑩有生育能力的女性受试者必须同意从筛查到治疗后 1 年内使用可靠的避孕措施（如避孕套、遵医嘱规律使用的避孕药）。
排除标准
- •① 乙型病毒性肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒定量 >1×103 拷贝数 / 毫升，或抗丙型肝炎病毒抗体阳性；
- •② 抗 HIV 抗体阳性或诊断为获得性免疫缺陷综合征（即艾滋病）；
- •③ 活动性肺结核：无论治疗与否，应排除过去 1 年内有活动性结核病史的患者；除外已证实以往接受规律抗结核治疗的患者，应排除有活动性肺结核病史 1 年以上的患者；
- •④ 活动的、已知的或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体疾病、肾炎、血管炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退和需要扩张支气管的哮喘）。除外 1 型糖尿病、需要激素替代治疗的甲状腺功能减退和不需要全身性治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）；
- •⑤ 既往 1 年内患有间质性肺病或肺炎需要口服或静脉注射类固醇治疗；
- •⑥ 慢性全身性糖皮质激素（剂量等于或超过每天 10 mg 泼尼松）或任何其他形式的免疫抑制疗法。吸入或外用皮质类固醇的受试者是符合条件的；
- •⑦ 未受控的心脏病，例如：1) 心力衰竭，NYHA 水平 ≥ 2；2) 不稳定心绞痛；3) 过去 1 年有心肌梗死病史；4) 需要治疗或干预的室上性心律失常或室性心律失常；
- •⑧ 孕期或哺乳期妇女（应考虑对性生活活跃的育龄期妇女进行妊娠试验）；
- •⑨ 除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌外，既往或目前患有其他恶性肿瘤；
- •⑩ 对大分子蛋白制剂或卡度尼利单抗、白蛋白紫杉醇、卡铂或顺铂任何成分过敏；
- •⑪ 需要全身治疗的 1 周以内的活动性感染；
- •⑫ 在首程卡度尼利单抗之前 30 天内接受活疫苗；
- •⑭ 研究人员评估的其他可能危及患者安全或依从性的情况，例如需要及时治疗的严重疾病（包括精神疾病）、检验结果严重异常、具有其它心理、家庭或社会高危风险因素。
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
无进展生存期
安全性
次要结局
- 总生存期
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (7)
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