ChiCTR2000041564招募中2 期
卡瑞利珠单抗联合放疗和化疗用于复发或转移宫颈癌治疗的一项单臂、单中心、开放、前瞻性 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估卡瑞利珠单抗联合放疗和化疗用于复发或转移宫颈癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，且≤75 岁；
- •2.ECOG 评分 0-1 级；
- •3.经病理确诊的宫颈癌，至少经过一线化疗或手术后复发或转移的宫颈癌；
- •4.基因检测：PD-L1≥1%；
- •5.预计生存期≥6 个月；
- •6.主要器官功能水平必须符合下列要求：
- •血常规：ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥90×10^9/L；Hb≥90 g/L；
- •血生化：TBIL≤2.5×ULN；ALT 和 AST≤1.5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1.5×ULN；
- •7.心脏彩超：LVEF≥50%；
- •8.12 导联心电图： Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms；
- •9.筛选前 2 周内未输血；
- •10.对未绝经或未行手术绝育的女性受试者，在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法；
- •11.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射治疗，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
- •2.既往曾行卡瑞丽珠单抗或其他 PD-1/PD-L1 治疗不能入组；已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何卡瑞丽珠单抗、或受试者新辅助治疗期间应用的化疗用药成分过敏；
- •3.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双膦酸盐类疗法或免疫疗法；
- •4.在随机化前 4 周内接受过重大与宫颈癌癌无关的手术操作，或受试者尚未从此类手术操作中完全恢复。
- •5.已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •6.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •7.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。
- •8.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。
- •9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）；
- •10.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。
- •11.研究者认为受试者不适合参加本研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合放疗和化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
替雷利珠单抗联合放化疗治疗标准治疗后复发 / 转移宫颈癌的单臂、单中心、Ⅱ期、观察性临床研究ChiCTR2000034748赞助264
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的探索性临床研究ChiCTR2300068704自筹
尚未招募
Unknown
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及局部插植放疗用于复发或转移宫颈癌治疗的临床研究宫颈癌ChiCTR210004767660
Unknown
不适用
同步放化疗联合卡瑞利珠单抗治疗Ⅲb-Ⅳa 期宫颈癌的有效性及安全性的对照、开放性临床研究ChiCTR2000032912部分自费60
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合放疗治疗术后复发或晚期复发的结直肠癌的探索性临床研究ChiCTR2100053487自筹73