ChiCTR2100050498进行中（未招募）早期 1 期
乐霂 LumosMaxTM 口服益生菌对改善头面部皮肤状况及糖脂代谢的临床研究
申办公司出资1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年8月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
1.主要目的：乐霂 LumosMaxTM 口服益生菌产品对防脱发及改善敏感头皮状况功效。 2.次要目的： （1）评估研究产品对抗压能力的改善。 （2）评估研究产品对头皮控油、保湿以及瘙痒改善的功效。 （3）评估研究产品降低血液炎性因子的功效。 （4）评估研究产品对高血糖的改善。 （5）评估研究产品对高血脂的改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.25-40 岁的男性或女性志愿者；
- •2.按照压力知觉量表（CPSS）（暂定）入组；
- •3.糖代谢调节异常高危人群，空腹血糖在 6.1-6.9；
- •5.自我评估容易脱发（刚梳完头之后、干头发。抓起一小束头发，大概一百根左右，用手指稍微使点劲儿拉扯并从这小束头发中梳过去。如果超过三根（不包含 3 根），则入选。）；
- •6.自我感觉头皮油腻；
- •7.目前还未使用药物治疗；
- •8.愿意服从所有研究要求和程序；
- •9.同意签署知情同意书。
排除标准
- •1.医学诊断为糖尿病的代谢综合症人群，并已经用药物进行治疗。
- •2.胃肠道症状治疗中。
- •4.使用阿司匹林或扑热息痛等镇痛药物。
- •5.在试验开始前 2 周使用过缓泻剂或其它促进消化物质。
- •6.长期使用益生菌粉治疗的或在研究期间服用含有益生菌的酸奶以及饮料。
- •7.长期使用有抑制或预防上呼吸道感染类症状作用的药物，如抗组胺类药、止咳药、高剂量维生素 C 等。
- •8.在过去 3 个月服用过对免疫反应有影响的药物，如抗生素等。
- •9.在过去 6 个月内接种过上呼吸道感染疫苗，或 15 天内接种过其他疫苗。
- •10.有酒精或药物成瘾者。
- •11.孕妇或哺乳期妇女，或者在试验期间有计划怀孕者。
- •12.在过去 3 个月中参加过其他临床试验者。
- •13.若干预期间血糖持续升高进入到医疗治疗期，志愿者自动退组。
- •14.研究员认为志愿者不能完全配合试验安排。
- •15.患有头皮器质性病变的。
研究组 & 干预措施
试验组
服用含有 LumosMaxTM 的益生菌
结局指标
主要结局
空腹血糖
糖化血红蛋白
血胰岛素
高密度脂蛋白
低密度脂蛋白
胆固醇
甘油三酯
C-反应蛋白
丙二醛
超氧化物歧化酶
免疫球蛋白
Ⅱ型 IFN
白细胞介素-6
白细胞介素-10
白细胞介素-31
维生素 B7
次要结局
- 头皮水分
- 头皮经皮水分流失
- 头皮酸碱度
- 头皮油脂指数
- 脸颊水分
- 脸颊经皮水分流失
- 面部 pH 值
- 额部油脂指数
- 唾液皮质醇
- 尿常规
研究者
研究点 (1)
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