ChiCTR2000031488尚未招募4 期
胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的有效性及安全性真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 1,183
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床疗效
研究概览
简要总结
主要目的：
- 评估胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床疗效；
- 评估胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床实际应用的安全性。 次要目的：
- 观察胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的症状缓解时间；
- 评估胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的合并用药；
- 挖掘胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床优势；
- 撰写并不断完善胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床用药建议；
- 探索影响胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎疗效的因素，初步建立最佳用药模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：6 月（含）-6 岁（含）；
- •符合轮状病毒性肠炎的诊断标准：
- •常见于＜2 岁婴幼儿，尤其＜1 岁婴儿；
- •起病先呕吐，随之出现腹泻，大便为水样或蛋花汤样，无黏液及脓血，无臭味，大便次数多，便量大；
- •常伴有轻微的呼吸道症状，如发热、咳嗽、流涕等；
- •容易出现脱水、酸中毒；
- •大便化验仅有脂肪球，偶见少量白细胞；
- •大便轮状病毒抗原检测阳性。
- •儿童受试者的法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •除病毒感染以外的其他类型肠炎；
- •频繁呕吐无法经口进食或禁食；
- •对本研究药品过敏的患儿；
- •大便常规可见多量白、红细胞（每高倍镜视野下≥15 个）；
- •过去 3 个月内参加过其他临床研究的或者正在参加其他药物临床研究；
- •研究者判断存在其他不适宜参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
胃肠安丸
结局指标
主要结局
胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床疗效
胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床实际应用的安全性
次要结局
- 观察胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的症状缓解时间
- 评估胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的合并用药
- 挖掘胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床优势
- 撰写并不断完善胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎的临床用药建议
- 探索影响胃肠安丸治疗轮状病毒性肠炎疗效的因素，初步建立最佳用药模型
研究者
研究点 (20)
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