ChiCTR2400081718进行中（未招募）不适用
益气散火滋肾颗粒治疗 IgA 肾病临床疗效的前瞻性随机对照试验
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿红细胞计数/HPF
研究概览
简要总结
1、比较益气散火滋肾颗粒对 IgA 肾病的临床疗效的组间差异。 2、分析益气散火滋肾颗粒对 IgA 肾病咽干咽痛影响的组间差异。 3、探索益气散火滋肾颗粒对 IgA 肾病咽部菌群多样性及其功能影响的组间差异。 通过以上的研究，总结益气散火滋肾颗粒对 IgA 肾病患者的临床疗效，探索益气散火滋肾颗粒对 IgA 肾病患者咽部菌群的影响，为中医药治疗 IgA 肾病的临床疗效提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲(说明施盲对象） 盲法的具体操作方法如下:①药品包装与分配:按照双盲临床试验规范化操作步骤，对试验药和对照药进行重新包装和分配，包括应急信件。②盲底保存规定:采用盲法设计，盲底一式两份，分别单独密封，存放于项目申办单位。③揭盲规定:病例收集结束，建立数据库并锁定数据后进行揭盲，明确各编号对应的处理组进行统计分析。④紧急情况个别病例揭盲规定:出现严重不良事件、或死亡、或需紧急抢救时，由分中心的负责研究者报告质控员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。⑤双盲试验失效的规定:盲底泄露或应急信件拆阅率超过20%。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）肾穿刺的病理报告诊断为 IgA 肾病；
- •（2）年龄：18 岁-60 岁；
- •（3）慢性肾脏病 1-3 期，估算肾小球滤过率(eGFR)≧30ml/min/1.73m^2；
- •（4）24h 尿蛋白定量＜1.0g；
- •（5）中医辨证符合气阴两虚证；
- •（6）咽干咽痛或咽部粘膜充血;
- •（7）自愿接受本项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）继发性 IgA 肾病；
- •（2）合并影响患者生存的严重疾病，包括严重的心血管疾病、脑血管疾病、恶性肿瘤、造血系统等疾病；
- •（3）表现为恶性高血压，肾功能快速进展恶化的 IgA 肾病;
- •（4）哺乳、妊娠或研究期内计划妊娠者；
- •（5）精神异常不能正常参加研究者；
- •（6）正在参加其它的临床研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
尿红细胞计数/HPF
血尿计数
24h 尿蛋白定量
次要结局
- 肾小球滤过率
- 中医证候积分
- 血肌酐
- 尿素氮
- 血尿酸
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 咽干痛程度
- 口咽拭子菌群多样性分布及其功能状态
研究者
研究点 (1)
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