ChiCTR2100049109尚未招募不适用
益生菌调节肠道菌群失衡治疗 IgA 肾病的临床研究
四川大学华西医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿蛋白肌酐比
研究概览
简要总结
本项目拟通过前瞻性临床试验明确传统方案联合益生菌治疗 IgAN 的疗效和安全性，探索新的 IgAN 治疗方案。采用 16S RNA 组测序分析 IgAN 患者和正常对照人群肠道菌群的差异性菌群，评估采用传统方案联合益生菌对肠道菌群的影响。利用液相色谱-质谱技术代谢组学技术评估益生菌干预 IgAN 在代谢物水平的变化，寻找差异性代谢产物，探索益生菌治疗 IgAN 的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.IgAN 经肾穿刺病理活检确诊；
- •2.1 个月内未服用抗生素、微生态制剂药物；
- •3.年龄 16 岁以上，不限性别、种族等；
- •4.0.75g<24h 尿蛋白定量<1.5g；
- •5.近半年未服用激素、免疫抑制剂、降脂药、非布司他等影响代谢的药物；
- •6.估算肾小球滤过率（Estimated glomerular filtration rate, eGFR）> 60mL/min/1.73 m^2。
排除标准
- •1.其他的自身免疫性疾病或继发性肾脏病，例如过敏性紫癜，系统性红斑狼疮，系统性硬化症，类风湿性关节炎，糖尿病肾病，肝硬化，肾毒性药物等；
- •2.经过血液分析、大便检查、粪便隐血试验及结肠镜或钡剂等检查，有结肠、直肠、肛门器质性病变；
- •5.甲亢、糖尿病、痛风等代谢疾病；
- •6.纳入本研究之前已经进行或者要求进行激素和（或）免疫抑制剂治疗的患者；
- •7.无法规律随访的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
ACEI/ARB＋口服益生菌
对照组
ACEI/ARB+口服安慰剂
结局指标
主要结局
尿蛋白肌酐比
估算肾小球滤过率
血清肌酐水平加倍和（或）表皮生长因子受体<15 mL/min 或开始肾脏替代治疗或死亡
次要结局
- 完全缓解率
- 部分缓解率
研究者
研究点 (1)
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