CTR20244179已完成生物等效性试验
泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2024年11月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泊沙康唑的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服泊沙康唑口服混悬液受试制剂（规格：40 mg/mL，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂泊沙康唑口服混悬液（商品名：诺科飞®/Noxafil®，规格：40mg/mL，Merck Sharp & Dohme B.V.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：诺科飞®/Noxafil®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹及餐后状态下，单次口服泊沙康唑口服混悬液受试制剂（规格：40 Mg/m L，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂泊沙康唑口服混悬液（商品名：诺科飞®/noxafil®，规格：40mg/m L，merck Sharp & Dohme B.v.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 65周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- •受试者（包括伴侣）自筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（唑类抗真菌药物）过敏者；
- •葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- •已知患有 QT 间期延长或先天性 QT 综合征或筛选期心电图检查男性 QTcF>450ms，女性 QTcF>470ms（QTcF= QT/(RR^0.33)）者；
- •既往出现尖端扭转型室性心动过速或阿斯综合征病史者；
- •吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查任一项为阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •免疫十项检查任何一项异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者；或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用影响的药物（主要经 UDP-葡糖苷酶代谢或 P-gp 转运的药物，及 UDP-葡糖苷酶的诱导剂或抑制剂（如：西罗莫司、依法韦伦、利福布汀、苯妥英、利福平、维奈克拉、卡马西平、巴比妥类、麦角生物碱类等）
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或筛选期血液酒精检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 2 周或 5 个药物半衰期（以长者为准）内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •筛选前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或由其制备的食物或饮料者；
- •给药前 48 h 内摄取过任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •在筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
泊沙康唑的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹试验及餐后试验：给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等其它药代参数及安全性评价指标(试验开展期间)
研究者
吴青青
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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