ChiCTR2400087908尚未招募2 期
恩沃利单抗联合化疗新辅助治疗局部进展期胃癌 / 胃食管结合部腺癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价恩沃利单抗联合 SOX 新辅助治疗局部进展期胃癌 / 胃食管结合部腺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织病理学或细胞学确诊为胃 / 胃食管结合部腺癌；
- •可手术切除的局部晚期胃食管结合部癌，影像学（增强 CT/MRI）分期为 T2-4NanyM0；
- •受试者必须提供入组时（重复筛选的受试者无需再次进行 PD-L1 检测）的肿瘤组织以进行 PD-L1 表达水平测定；
- •既往未接受过针对局部晚期胃食管结合部腺癌的治疗（包括化疗、放疗或免疫治疗），既往辅助治疗结束超过 6 个月后复发的患者可纳入；
- •ECOG 评分：0～1；
- •具有足够的器官和骨髓功能；
- •血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）1.5×109/L， 血小板（Platelet, PLT）≥70×109/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥90g/L；
- •肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤3×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少 1 周经研究者评估后可入组；
- •肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）：
- •4）凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5 /PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT、INR 在抗凝药物拟定的范围内即可。
排除标准
- •入组前 6 个月内有胃肠道穿孔或瘘管病史；
- •入组前 2 个月内有胃肠道出血史，或经研究者判断有胃肠道大出血风险；
- •不可切除的原发灶肿瘤或存在远处转移；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •既往接受过系统免疫治疗的患者；
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂或应用的药物成分过敏；
- •首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤50 mg/天的氢化可的松或等效药物）；
- •受试者入组前 2 周内仍在使用中药或其他免疫调节剂；
- •有临床症状的腹水或胸腔积液，不能用药物控制，需要治疗性的穿刺或引流；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •NYHA2 级以上心力衰竭；
- •不稳定型心绞痛；
- •1 年内发生过心肌梗死；
- •有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- •受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、禁欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕 6 个月；
- •研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
恩沃利单抗联合 SOX 化疗组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 主要病理缓解率
- R0 切除率
- 无病生存期
- 客观缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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