CTR20180056已完成3 期
评估盐酸哌甲酯缓释胶囊注意缺陷多动障碍患者中的疗效和安全性的安慰剂对照、双盲、多中心研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2018年5月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 4 周的稳定剂量的 IMP 治疗后，ADHD-IV 父母评定量表总评分相对基线期的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 根据 4 周稳定剂量治疗后 ADHD-IV 父母评定量表总评分相对基线期的变化，证明个体化滴定剂量的 MPH HCl 缓释胶囊 (Medikinet® retard)在治疗中国儿童和青少年（6 至<18 岁）ADHD 患者方面相对于安慰剂的优效性。 次要目的： 研究 Medikinet® retard 对比安慰剂治疗中国儿童和青少年 ADHD 患者的安全性。 研究给予 10 mg、20 mg 或 30 mg Medikinet® retard 后，MPH HCl 在中国儿童和青少年中的 PK。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 根据4周稳定剂量治疗后adhd-iv父母评定量表总评分相对基线期的变化，证明个体化滴定剂量的mph Hcl缓释胶囊 (medikinet® Retard)在治疗中国儿童和青少年（6至<18岁）adhd患者方面相对于安慰剂的优效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在任何特定的研究程序之前，已经从父母 / 监护人以及适当情况下从患者处获得签名和注明日期的知情同意书（IC）。
- •年龄在 6 至<18 岁的男性或女性患者。
- •根据详细精神病学评估符合 ADHD 主要诊断的 DSM-V 标准的患者。
- •对于男性，ADHD-IV 父母总评分≥25，对于女性，≥22 分，或者访视 2 时，两种量表亚型评分中的任何一个>12 分。
- •访视 1（筛选）和访视 2，CGI-S 量表评分≥4 分。
- •体重（BW）≥20kg。
- •坐位血压（BP）测量值处于患者年龄、性别和身高对应的 95 百分位数内。
- •根据研究者的判断，至少有正常的智力，能够理解和进行参与研究所需的任务。
- •患者和父母 / 监护人愿意并能够在研究期间参加访视。
排除标准
- •在访视 1 前一周内接受过哌甲酯（MPH）和 / 或其它精神药物（例如托莫西汀）治疗。
- •新近启动正式行为、认知或认知-行为治疗或在过去 3 个月内治疗频率发生变化。
- •患者或父母 / 监护人不能理解或不能充分理解中文指令。
- •筛选前 6 个月内有合并精神病诊断（ADHD 为主要诊断的对立违抗性障碍 [ODD]或行为障碍除外）。
- •重度合并症状，如焦虑、激动或抑郁。
- •精神分裂症的症状、双相情感障碍。
- •被认为有自杀风险的患者，既往曾经企图自杀或目前有自杀意念。
- •运动性抽搐障碍的诊断或家族史。
- •预先存在的脑血管疾病、脑动脉瘤和血管异常，包括血管炎或卒中。
- •以下病史：惊厥障碍或既往的脑电图（EEG）提示惊厥易感性；肝功能的病理变化或肝脏疾病；甲状腺疾病；肾功能受损；高血压；闭塞性动脉疾病；心绞痛；心动过速或心律失常；青光眼。
- •心源性猝死、室性心律失常或 QT 延长的家族史（父母、兄弟姐妹）。
- •单胺氧化酶（MAO）抑制剂、抗高血压药、金刚烷胺、香豆素抗凝剂、安定剂、三环类抗抑郁药、保泰松、抗酸剂治疗。
- •已知对拟交感神经药物的超敏反应。
- •对 IMP 的活性物质或任何赋形剂过敏或不耐受。
- •已经达到月经初潮的妊娠或哺乳期女性患者。
- •在筛选前 30 天内参与临床研究。
- •同时参与另一项临床研究。
结局指标
主要结局
4 周的稳定剂量的 IMP 治疗后，ADHD-IV 父母评定量表总评分相对基线期的变化
时间窗: 维持治疗访视第四周
次要结局
- 4 周的稳定剂量治疗后 ADHD-IV 父母评定量表域评分（注意力不集中亚评分和多动伴冲动障碍亚评分）相对基线期的变化(维持治疗访视第四周)
- 4 周的稳定剂量治疗后 Weiss’s 功能性缺陷程度评定量表–父母评述 (WFIRS-P) 总评分相对基线期的变化(维持治疗访视第四周)
- 4 周的稳定剂量治疗后 WFIRS-P 亚评分（家庭、学校、生活技能、孩子的自我概念、社交活动和冒险活动）相对基线期的变化(维持治疗访视第四周)
- 4 周的稳定剂量的 IMP 治疗后研究者评定的临床总体印象 – 改善（CGI-I）评分(维持治疗访视第四周)
- 4 周的稳定剂量的 IMP 治疗后临床总体印象 – 严重程度（CGI-S）评分相对基线期的变化（有关 CGI-S 的更多详细信息(维持治疗访视第四周)
- 4 周的稳定剂量治疗后青少年患者（12 至<18 岁）Weiss’s 功能性缺陷程度评定量表 – 自行评述 (WFIRS-S) 总评分相对基线期的变化(维持治疗访视第四周)
- 4 周的稳定剂量治疗后 WFIRS-S 亚评分（家庭、学校、生活技能、自我概念、社交和冒险）相对基线期的变化(维持治疗访视第四周)
研究者
赵华
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG/北京康茂峰科技有限公司
研究点 (19)
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