磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的药代动力学比较研究

海南林恒制药股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月17日

适应症

试验速览

阶段: Unknown
状态: 已完成
发起方: 海南林恒制药股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：空腹给药条件下，比较海南林恒制药股份有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）与 Roche Pharma (Schweiz) AG 持证的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。次要目的：评价空腹给药条件下，海南林恒制药股份有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 60岁（—）
性别: All

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；能够按照研究方案要求完成研究；
•年龄 18~60 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
•男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者在试验期间及最后一次给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•过敏体质，如已知对两种或以上药物或食物有过敏史者或存在过敏性疾病（如哮喘、荨麻疹、慢性湿疹等）；或既往有严重的皮肤过敏反应病史者（如中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson 综合征和多形性红斑等），或已知对本品及其相关辅料有既往过敏史者（问诊、病历 / 检验检查系统溯源）；
•既往有任何影响药物体内代谢过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻（问诊、病历 / 检验检查系统溯源）；
•筛选前一年存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等严重疾病史或可能干扰试验结果的疾病或经研究医生评估疾病异常有临床意义者；既往有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病史者（问诊、病历 / 检验检查系统溯源）；
•筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血细胞分析、尿常规、血生化、凝血功能、病原学检查）和 12 导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）者(检查)；
•筛选前 6 个月接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊、病历 / 检验检查系统溯源）；
•筛选前 1 个月内使用过任何已知的强效肝酶抑制剂或诱导剂（如巴比妥类、抗惊厥药、糖皮质激素、质子泵抑制剂、某些抗抑郁药、抗组胺药、大环内酯类抗生素、钙通道阻滞剂等），或任何显著改变胃肠道环境的药物（如抑酸剂、胃黏膜保护剂等）；或服用过任何与奥司他韦可能有相互作用的药物者（如：由肾脏分泌且安全范围窄的药物（如氯磺丙脲、甲氨喋呤、保泰松）、丙磺舒、更昔洛韦）（问诊、病历 / 检验检查系统溯源）；
•筛选前 2 周使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者（问诊、病历 / 检验检查系统溯源）；
•筛选前 2 周接种过疫苗或研究期间计划接种疫苗者（问诊、病历 / 检验检查系统溯源）；
•筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者（问诊、病历 / 检验检查系统溯源、查重）；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者（问诊、病历 / 检验检查系统溯源）；
•筛选前一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位= 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的白酒或 150 mL 葡萄酒）者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者（问诊、检查）；
•筛选前 3 个月日均吸烟量大于 5 支者（问诊）；
•第一次给药前 48 h 至第二周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或第一次给药前 48 h 至第二周期出院为止无法停止吸烟者（问诊）；
•筛选前一年有药物滥用史或吸毒史（问诊），或尿药筛检查结果阳性者（检查）；
•血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或有吞咽困难者（问诊、病历 / 检验检查系统溯源）；
•对乳糖不耐受（如喝牛奶后会腹泻等）；对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊、病历 / 检验检查系统溯源）；
•试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者（问诊）；
•女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
•筛选前 6 个月使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植粒者，或筛选前 30 天至随机前使用口服避孕药者（问诊、病历 / 检验检查系统溯源）；
•处在妊娠期、哺乳期，或在计划给药前 14 天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者（问诊、检查）；
•根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。

结局指标

主要结局

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；

时间窗: 给药后 48h

次要结局

Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap。(给药后 48h)
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良医学事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常和 12 导联心电图检查异常等(入组至试验结束)

研究者

发起方

海南林恒制药股份有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

磷酸奥司他韦胶囊的生物等效性试验(1)用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现状 48 小时以内使用。 (2)用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

CTR20261428海南林恒制药股份有限公司

已完成

Bioequivalence

磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

CTR20254961新天地药业股份有限公司

磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验（1）用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。（2）用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

CTR20253622健康元药业集团股份有限公司

终止

Bioequivalence

磷酸奥司他韦胶囊在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验1)用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。 2）用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

CTR20254331河北华晨药业集团有限公司