适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t,AUC0-∞o, Cmax
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者在空腹条件下，单次口服 1 粒由华夏国药（菏泽）制药有限公司提供的丁苯酞软胶囊（受试制剂，规格：0.1g）与单次口服 1 粒由石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞软胶囊（参比制剂，商品名：恩必普®，规格：0.1g）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁以上，含边界值；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •对丁苯酞或本品的任何辅料成份、芹菜过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统（如出血性脑卒中）、消化系统（如肝功能障碍）、泌尿系统（如肾功能障碍）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征测量以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •存在丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）指标高出正常值范围者；
- •有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •在筛选前 30 天使用过任何可以改变肝药酶活性的药物（如诱导剂--巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
- •有体位性低血压、晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚或葡萄柚 / 西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •试验参与者及其伴侣签署知情同意书后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者及整个试验过程中无法避免使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
AUC0-t,AUC0-∞o, Cmax
时间窗: 24h
次要结局
- Tmax, Az, T1/2z, AUC_%Extrap, Vd, CL, F(24h)
- 不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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