EUCTR2005-005264-86-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de TipRanavir potenciado con dosis bajas de ritonavir (TPV/r) 500 mg/200 mg dos veces al día en una población VIH-positiva con diversidad de raza y género, que hayan sido previamente tratada con antiretrovirales, con una valoración piloto de monitorización terapéutica del fármaco (TDM). El estudio SPRING es un estudio abierto, multicéntrico, con asignación aleatoria para recibir tratamiento con TPV/r según criterios de la práctica clínica habitual del centro (SOC) o tratamiento con TPV/r con TDM (TPV/r). - SPRING study
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombres y mujeres infectados por VIH-1 >=18 años de edad.
- •2. Tratados previamentes con 3 clases de tratamiento (NRTI, NNRTI, y PI) (una duración mínima de 3 meses para cada clase) con resistenci a más de un IP (en el test de resistencia realizado en la visita de selección)
- •3. Reccuento de CD4+ T linfocitos =50 células/mm3.
- •4. Carga Viral del HIV-1 >=1,000 copias/mL en el momento de la selección.
- •5. Los pacientes deben disponer de al menos una de las siguientes permutaciones de medicamentos ARV y deben estar dispuestos a utilizarlas en el tratamiento de base optimizado OBR para la inclusión en el estudio:
- •o Dos inhibidores de la transcriptasa inversa (RTI) genotípicamente activos, es decir, definidos como dos fármacos sensibles según el informe del genotipo.
- •o Un RTI genotípicamente activo y descrito como sensible en el informe de genotipo y enfuvirtide (ENF) si no ha sido utilizado previamente.
- •o Un RTI genotípicamente activo y descrito como sensible en el informe de genotipo y un fármaco experimental ARV que se ofrezca en un programa de acceso expandido, (siempre y cuando lo permitan las autoridades reguladoras locales)
- •o Un fármaco experimental ARV que se ofrezca en un programa de acceso expandido (siempre que lo permitan las autoridades reguladoras locales) y Enfuvirtide (ENF) si no se ha utilizado previamente
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de las formulaciones de tipranavir y ritonavir.
- •2. Pacientes naïve, no tratados previamente con medicamentos ARV.
- •3. Resistencia Genotipica a TPV (definida como una puntuación de mutación de TPV >7).
- •4. Utilización previa de Tipranavir.
- •5. Inhabilidad de seguir los requisitos del protocolo, incluyendo el abuso de sustancias activas según el criterio del investigador.
研究者
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