CTR20261579已完成Bioequivalence
苯磺酸美洛加巴林片在中国健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海复旦复华药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
主要试验目的：以上海复旦复华药业有限公司持有的苯磺酸美洛加巴林片为受试制剂，以 DAIICHI SANKYO CO., LTD.持证的苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静®，规格：5 mg（按 C12H19NO2 计））为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床试验来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁的中国男性或女性健康试验参与者（包括边界值）
- •体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，以四舍五入为准，体重指数=体重(kg)/身高 2(m)2）
- •试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）
- •试验参与者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •对本品或任何一种辅料过敏者，或过敏体质者，或对任何药物或食物过敏者
- •既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统、皮肤系统（如皮疹、荨麻疹等）、眼部疾病（如弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）、代谢异常或肿瘤等疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者或正在发生有临床表现异常需排除的疾病者
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
- •有消化性溃疡史、胃肠出血史或有其他任何影响药物吸收的胃肠道病史者
- •既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史者
- •肌酐清除率<80 mL/min 者，肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]／[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性试验参与者按计算结果×0.85]
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者入住当天尿液药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 个标准单位酒精（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者给药前 48 h 直至试验结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥400 mL（女性经期除外）或接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者
- •筛选前 90 天内参加过其它临床试验的试验参与者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前 1 个月内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：如丙磺舒、西咪替丁、劳拉西泮、卡马西平、利福平、苯巴比妥等
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，或在给药前 48 h 内或试验期间不能停止食用富含黄嘌呤食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或给药前 48 h 内或者在整个试验期间不能放弃服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- •妊娠或哺乳期或筛选前 14 天内未采取有效避孕措施的女性试验参与者
- •筛选前 1 个月内接种疫苗者；或计划在试验期间接种疫苗者
- •乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者
- •对片剂吞咽困难或静脉采血困难、晕针晕血者
- •研究者认为不适合参加该试验的其他试验参与者
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz 等(给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等(临床研究期间)
研究者
研究点 (1)
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