ChiCTR-ROC-17013176进行中（未招募）不适用
应用动态血糖监测分析平均血糖和糖化血红蛋白的关系
天津市卫生局科技基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
主要目的： 通过使用动态血糖监测系统（CGMS）和自我血糖监测（SMBG）来确定平均血糖和空腹血糖、餐后血糖与 HbA1c 水平的相关性研究。 次要目的： a.细化目前的糖尿病诊断标准中有关 HbA1c 与平均血糖的一致性问题，确立 HbA1c 与平均血糖、空腹血糖和餐后血糖的准确数值，以便指导临床医生制定个体化的治疗方案； b.通过建立个体化的血糖监测方案和目标，减少低血糖的发生风险，减少血糖波动，降低成本； c.指导患者进行自我血糖监测和护理，加强患者的自我血糖管理水平
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对于合格受试者，所有入选标准回答必须为“是”
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄在 18 岁且≦70 岁之间，男性或女性；
- •3.患 2 型糖尿病（临床诊断）12 个月以上；
- •4.血糖控制稳定，筛查前 6 个月内两次 HbA1c 检测值相差小于 1%，HbA1c 介于 5.5-8.5%；
- •5.18.5 kg/m2 <体重指数≦35 kg/m2；
- •6.患者愿意遵守研究方案，包括接受多次自我血糖（SMBG）、动态血糖监测(CGM)和生化检测；
- •7.在原有治疗（饮食、运动、口服药、胰岛素或胰岛素泵）基础上，主管医生根据患者的病情自行调整治疗方案，使 HbA1c 介于 5.5-8.5%
排除标准
- •对于合格受试者，所有排除标准回答必须为“否”
- •1.有生育能力的女性在妊娠期、哺乳期或计划怀孕，或未采取充分的避孕措施（绝育、宫内避孕器、口服避孕药）；
- •2.试验期间可能发生任何引起血糖重大变化的情况，如激素治疗、感染、手术或外伤等；
- •可能影响 HbA1c 与平均血糖之间的疾病或治疗，如贫血（红细 胞比容，男性<39%,女性<36%）、高红细胞周转率（网状细胞过多症）、失血和、或输血、慢性肾脏或肝脏疾病、大剂量维生素 C 或红细胞生成素治疗等；
- •经研究者判断，患有精神障碍，不愿意或由于言语障碍不能充分理解或合作的受试者；
- •5.经研究者判断，可能危及到受试者安全，影响方案依从性或试验结果评价的任何其它情况
研究组 & 干预措施
A 组
HbA1c (5.5-6.49%)
B 组
HbA1c(6.5-6.99%)
C 组
HbA1c(7.0-7.49%)
D 组
HbA1c(7.5-7.99%)
E 组
HbA1c(8.0-8.5%)
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐前血糖
餐后血糖
睡前血糖
凌晨三点血糖
糖化血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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