ChiCTR1900021933尚未招募不适用
TranseeTM 房间隔穿刺系统的安全性和有效性临床试验
上海普实医疗器械科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 房间隔穿刺技术成功率
研究概览
简要总结
使用 TranseeTM 房间隔穿刺系统，对临床上需要进行导管射频消融术的房颤患者，从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者间通路的安全性和有效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）行导管射频消融术治疗房颤；
- •3）年龄 18～75 周岁；
- •4）患者或其法定代理人签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •1）有房间隔缺损封堵器或房间隔补片植入者；
- •3）有急性或严重全身感染；
- •4）左心房粘液瘤患者；
- •5）最近两周内患心肌梗死；
- •6）最近三个月内发生过脑血管意外（Cerebral Vascular Accident，CVA）；
- •7）心功能(ＮＹＨＡ分级)Ⅳ级；
- •8）曾行房间隔穿刺术；
- •9）有研究者认为不宜参加本试验的任何其他情况的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
房间隔穿刺
对照组
房间隔穿刺
结局指标
主要结局
房间隔穿刺技术成功率
时间窗: 术中
次要结局
- 房间隔穿刺时间(术中)
- 手术透视总时间(术中)
- 评价器械手术操作的成功率(术中)
- 出院时手术成功(出院时)
- 房间隔穿刺针性能评价(术中)
- 房间隔穿刺鞘性能评价(术中)
研究者
研究点 (3)
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