Clinical Trials/ChiCTR1900021933

ChiCTR1900021933Not yet recruitingNot Applicable

TranseeTM 房间隔穿刺系统的安全性和有效性临床试验

上海普实医疗器械科技有限公司3 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: April 1, 2019Last updated: March 16, 2019

Trial Snapshot

Phase: Not Applicable
Status: Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment: 120
Locations: 3
Primary Endpoint: 房间隔穿刺技术成功率

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

使用 TranseeTM 房间隔穿刺系统，对临床上需要进行导管射频消融术的房颤患者，从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者间通路的安全性和有效性评价。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 75 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•2）行导管射频消融术治疗房颤；
•3）年龄 18～75 周岁；
•4）患者或其法定代理人签署经伦理委员会批准的知情同意书。

Exclusion Criteria

•1）有房间隔缺损封堵器或房间隔补片植入者；
•3）有急性或严重全身感染；
•4）左心房粘液瘤患者；
•5）最近两周内患心肌梗死；
•6）最近三个月内发生过脑血管意外（Cerebral Vascular Accident，CVA）；
•7）心功能(ＮＹＨＡ分级)Ⅳ级；
•8）曾行房间隔穿刺术；
•9）有研究者认为不宜参加本试验的任何其他情况的患者。

Arms & Interventions

试验组

房间隔穿刺

对照组

房间隔穿刺

Outcomes

Primary Outcomes

房间隔穿刺技术成功率

Time Frame: 术中

Secondary Outcomes

房间隔穿刺时间(术中)
手术透视总时间(术中)
评价器械手术操作的成功率(术中)
出院时手术成功(出院时)
房间隔穿刺针性能评价(术中)
房间隔穿刺鞘性能评价(术中)

Investigators

Sponsor

上海普实医疗器械科技有限公司

Study Sites (3)

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