ChiCTR-TRC-08000126进行中（未招募）1 期
I 期非小细胞肺癌立体定向放疗与手术切除比较的随机，多中心研究
自筹0 个研究点开始时间: 2014年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 主要终点
- 生活质量分析
研究概览
简要总结
首要目标： 比较立体定向放疗与手术切除两种治疗手段的 3 年总体生存情况 次级目标： 比较两种治疗手段 3 年疾病特异性生存 比较两种治疗手段 3 年经治疗的原发病灶无疾病进展的生存期（PFS） 比较两种治疗手段 3 级及以上急性和 / 或慢性毒性 评估治疗前后 PET 扫描对临床预后的预测价值 鉴定能预测临床预后的潜在生物学标记
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．非小细胞肺癌须由活检或细胞学方法得到组织学确定。下列原发性肺癌类型为适宜者：鳞状细胞癌、腺癌、大细胞癌、神经内分泌癌、支气管肺泡细胞癌，或其它未特指的非小细胞癌。
- •2．适宜病人必须进行合适的分期检查，明确他们属于 AJCC 分期的Ⅰ期或Ⅱ期，TNM 分期为：T1，N0，M0；T2（≤5cm），N0，M0。
- •3．病人肺门或纵隔淋巴结≤1cm，PET 无肺门或纵隔异常摄取归于 N0。CT 检查肺门或纵隔淋巴结≥1cm 或异常 PET 摄取。孤立性肺内结节<4mm 不属于阳性。
- •4．病人的原发灶是适宜手术切除者。判断 NSCLC 能否耐受手术的肺功能如下：FEV1≥40%预期值，术后 FEV1≥30%预期值，弥散力≥40%预期值，无静息状态低氧血症和 / 或高碳酸血症，运动氧耗≥50%预期值，无严重肺动脉高压，无严重脑，心，或周围血管病，无严重慢性心脏病。
- •6．病人 Zubrod 评级为 0-2 级。
- •7．育龄妇女及男性须采用有效避孕措施，或处方避孕药。
- •8．治疗前评估包括：病史，体检，体重，进入本研究前 4 周内的 Zubrod 评级；
- •进入本研究前 8 周内资深胸部肿瘤外科医生和肿瘤放疗医生的评估；
- •育龄妇女，开始治疗前进行血液或尿妊娠试验；
- •肺功能测验：进入本研究前 8 周常规肺活量，肺容量，弥散力，以及动脉血气分析。
- •强制性分期研究：必须在开始前 8 周完成。
- •CT（除非医学禁忌，最好有静脉造影剂加强。包括双肺，纵隔，肝，肾上腺；原发灶的直径由 CT 算出）
- •应用 FDG 作全身正电子发射断层扫描（PET）为推荐使用，但不作要求。
- •9．病人必须签署本研究特制的同意书。
- •10.育龄病人（男和女）在他们参加本研究的整个过程中必须采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.原发灶属于 T2，但直径>5cm；
- •2.分期研究证实区域或远处转移，或过去 2 年内有非恶性黑素瘤类皮肤癌，原位癌以外的其它双原发癌或癌前病变；
- •3.肺或纵隔曾经接受过放疗；
- •4.病人接受本方案的同时有接受其它局部辅助治疗的计划（包括标准分段放疗和手术），除病情进展外；
- •5.怀孕或哺乳的妇女，因为对胚胎或胎儿存在不可预见的危险；
- •6.病灶靠近支气管树。
研究组 & 干预措施
放疗组
手术组
结局指标
主要结局
生活质量分析
次要结局
- 毒性反应
- 3 年总体生存率
- 局部区域复发率
- 原发病灶无疾病进展的生存期（PFS）
- 远处转移率
研究者
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