ChiCTR-OPN-15006864尚未招募1 期
图像引导立体定向放疗与手术治疗Ⅰ期非小细胞肺癌的比较效果研究
上海市科学技术委员会资助项目 （项目编号： 14411970100）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2015年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
(1)主要目的：确定Ⅰ期 NSCLC 患者螺旋断层放疗设备（TOMO）图像引导的 SBRT 与手术两组的 1、2 年总生存率、1、2 年局部无进展控制率、无局部 / 区域复发生存；比较两组毒副作用，观察患者放疗后及手术治疗后的不良反应；评估 SBRT 放疗后及手术治疗后患者生活质量。 (2)次要目的：通过分析 SBRT 放疗前后患者外周血免疫检测指标的数据变化, 评估 SBRT 大分割放疗对患者免疫统的影响程度。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •通过细胞学检查，从组织学上证实为非小细胞肺癌（鳞状细胞癌，腺癌，大细胞癌 / 大细饱神经内分泌癌，未特别分型的非小细胞肺癌）；
- •CT 和 PET-CT 分期的Ⅰ期(T1-T2aN0M0)；
- •CT 扫描(最好静脉强化，除非有禁忌症)包括双肺、纵隔、肝、肾上腺；
- •原发肿瘤大小必须通过 CT 进行测量；
- •肺门或纵隔淋巴结小于 1 cm 或 PET、CT 示无异常纵隔淋巴结的被视为 N0。可见纵隔淋巴结的患者需行 B 超引导下经气管镜活检。肺门和纵隔淋巴结 CT 示大于 1 cm 或有异常 PET 摄取(包括疑似但未达到诊断标准的)不入选，除非所有识别出的不正常区域活检后肿瘤阴性，或这些淋巴结在过去 6 个月无变化才考虑是非恶性的；
- •心、肝、肾及血液系统功能基本正常，化验指标达到以下要求：血液：白细胞＞4.0×109/L，血红蛋白＞110g/L，血小板计数＞100×109/L；肝肾功能：血胆胆红素＜1.5×最大正常值（ULN），ALT、AST＜1.5×ULN，BUN、Cr 值正常范围。
- •能理解本研究的情况并已签署知情同意书。
排除标准
- •明显神经、精神病史、包括痴呆，包括可能影响理解能力和知情同意的痴呆；
- •病理组织学或细胞学诊断为小细胞肺癌；
- •KPS 评分小于 50 或者 PS 评分 3-4；
- •妊娠哺乳病人、育龄妇女孕检阳性；
- •严重的合并症、并发症；
- •研究者判断依从性不好，不能严格执行方案；
- •ET 检查或术后分期证实为区域或远处转移，或在过去的 3 年内患有原发癌或癌前病变(非恶性黑色素瘤的皮肤癌或原位癌除外)；
- •既往有过肺癌、或者乳腺癌、淋巴瘤等其他肿瘤接受放疗的患者，靶区可能与 SBRT 有重合，将增加 SBRT 的风险；
- •单纯性细支气管肺泡癌；
- •活动性的全身感染，或肺部、心包感染；
- •既往有化疗史，或做过肺叶切除或全叶切除。
研究组 & 干预措施
试验组
立体定向放射治疗
对照组
外科手术
结局指标
主要结局
总生存率
局部无进展控制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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