ChiCTR-OOC-15006871尚未招募不适用
III 期非小细胞肺癌螺旋断层(TOMO)与三维适行放疗的疗效与毒副反应的比较效果研究
中山医院放疗科学科建设资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2015年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
主要目的：本研究的目的是确定 III 期 NSCLC 螺旋断层 TOMO 引导低分割放疗与 3DCRT 引导常规放疗两组的总生存率、比较两组毒副作用。 次要目的：观察患者放疗后的肿瘤局部 / 区域控制率、无并进展率、肿瘤局部 / 区域复发率及复发时间（从放疗结束时算起）；评估两种不同放疗方式后的患者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）通过细胞学检查，从组织学上证实为非小细胞肺癌（鳞状细胞癌，腺癌，大细胞癌 / 大细饱神经内分泌癌，未特别分型的非小细胞肺癌）；
- •2）CT 和 PET-CT 分期的 III 期（ⅢA T4N0～1M0、T3N1M0、T1～3N2M0；ⅢB T4N2M0、TxN3M0）；
- •4）KPS 评分≥60，近 6 个月体重下降＜10%；
- •5） 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾及血液系统功能基本正常，化验指标达到以下要求： 血液：白细胞＞4.0×109/L，中性粒细胞绝对值＞1.5×109/L，血红蛋白＞110g/L，血小板计数＞100×109/L；肝功能：血胆胆红素＜1.5×最大正常值（ULN），ALT、AST＜1.5×ULN，BUN、Cr 值正常范围，肺功能：FEV1＞1L 或者 FEV1＞40%预计值，DLCO＞30%预计值；
- •6）入组前有最近 4 周的胸部 CT 片，有可测量的病灶，行脑部 CT 或 MRI 或 FDG-PET。检查 CT 扫描(最好静脉强化，除非有禁忌症)包括双肺、纵隔、肝、肾上腺；
- •7）预期寿命≥12 周；
- •8）原发肿瘤大小必须通过 CT 进行测量
- •10）能理解本研究的情况并已签署知情同意书。
排除标准
- •1）明显神经、精神病史、包括痴呆，包括可能影响理解能力和知情同意的痴呆；
- •2）病理组织学或细胞学诊断为小细胞肺癌；
- •3）KPS 评分小于 60 或者 PS 评分 3-4；
- •4）妊娠哺乳病人、育龄妇女孕检阳性；
- •5）严重的合并症、并发症；
- •6）研究者判断依从性不好，不能严格执行方案；
- •7）PET 检查或术后分期证实为远处转移，或在过去的 3 年内患有原发癌或癌前病变(非恶性黑色素瘤的皮肤癌或原位癌除外)；
- •8）既往有过肺癌、或者乳腺癌、淋巴瘤等其他肿瘤接受放疗的患者，靶区可能与 SBRT 有重合，将增加 SBRT 的风险；
- •9）单纯性细支气管肺泡癌；
- •10）活动性的全身感染，或肺部、心包感染；
- •既往有化疗史，或做过肺叶切除或全叶切除。
研究组 & 干预措施
试验组
螺旋断层放射治疗
对照组
三维适行放疗
结局指标
主要结局
总生存率
局部控制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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