ChiCTR2200060332尚未招募4 期
同步放化疗联合或不联合重组人血管内皮抑制素（恩度）治疗Ⅲ期不可切除非 小细胞肺癌（NSCLC）后恩沃利单抗巩固治疗的疗效观察
中华国际医学交流基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年4月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）； 次要研究目的： 评价治疗Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）、生存质 量和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-80 岁之间的Ⅲ期驱动基因（EGFR19 或 21 突变、ALK 突变） 阴性不可切非小细胞肺癌的患者；
- •入组患者应临床资料完善，患者均经过病理组织学及基因检测。根据实体 瘤评价标准（RECIST 1.1）有至少一个影像学可测量病灶；
- •近一个月无明显感染史、未使用免疫抑制药及糖皮质激素（化疗方案中小 剂量短程止吐使用的地塞米松可忽略不计）；
- •各重要脏器功能经评估后足够耐受上述各种治疗方案，一般状况卡氏评分 至少 70 分；
- •接受同步放化疗前未进行过胸部化疗和放疗、免疫治疗或生物治疗；
- •血清血红蛋白≥100g/L，血小板≥10×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- •血清肌酐≤1.25 倍 UNL 或肌酐清除率≥60 mL/分；
- •血清胆红素≤1.5 倍 UNL，AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤2.5 倍 UNL， 碱性磷酸酶≤5 倍 UNL；
- •凝血功能正常（PT 延长不超过 3s，APTT 延长不超过 10s）；
- •患者签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院的政策与 伦理的要求。
排除标准
- •EGFR19 或 21、ALK、ROS1 等驱动基因突变阳性的Ⅲ期非小细胞肺癌患者；
- •放疗计划全肺受照剂量 V20＞26%；
- •存在严重基础疾病、慢性感染性疾病史；
- •存在哮喘、红斑狼疮、类风湿性关节炎等可能影响免疫指标检测的自身免疫性疾病，免疫缺陷病和变态反应性疾病；
- •因为患者个人原因或身体不能耐受未按照预定方案完成治疗全程；
- •发生任何远处转移的患者；
- •曾对人源化抗体或融合蛋白出现重度变态 / 过敏反应；
- •已知对恩度制剂所含任何组分有超敏反应；
- •以前或现在患其他任何恶性肿瘤的患者（皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌除 外）；
- •任何其它疾病或状况为放化疗禁忌症（如感染活跃期，心肌梗死后 6 个月内，症状性心脏病包括不稳定性心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常，免疫抑制治疗）；
- •2 级或更高级别未解决的毒性作用（根据不良事件的常用术语标准 CTCAE）；
- •接受治疗前 4 周内接受过免疫治疗或研究药物（单克隆抗体为 6 周）；
- •免疫巩固阶段：放化疗引起的 2 级或更高级别的肺炎；
- •有怀孕可能，但又不愿意采取适当避孕措施的女性和男性；
- •具有遗传性出血体质或凝血障碍的证据。
研究组 & 干预措施
实验组
恩度剂量 7.5mg/m2，每周 5 天持续静脉泵注，在放疗前 5 天开始用药，每 2 周一个周期，共 4 个周期。同步 EP 方案 3 个周期。在放疗结束后 14 天至 30 天开始使用恩沃利单抗巩固治疗。每次 400 mg，28 天 / 次，巩固直至疾病进展或不耐受，最长治疗时间是 1 年。
对照组
放疗同步 EP 方案 3 个周期。在放疗结束后 14 天至 30 天开始使用恩沃利单抗巩固治疗，每次 400 mg，28 天 / 次，巩固直至疾病进展或不耐受，最长治疗时间是 1 年
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 生存质量
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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