ChiCTR-ONC-08000162已完成1 期
吉西他滨＋顺铂（GP）联合重组人血管内皮抑制素恩度及恩度维持治疗ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌的临床研究
江苏先声药业有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2008年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
吉西他滨＋顺铂（GP）联合重组人血管内皮抑制素恩度及恩度维持方案治疗ⅢB 或Ⅳ期晚期非小细胞肺癌患者对改善疾病无进展生存期（PFS）的效果
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- Ⅲb或ⅳ期晚期非小细胞肺癌患者 否
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •?组织学或细胞学诊断证实（仅有痰细胞学结果不能接受。通过刷检、灌洗或穿刺获得的细胞学标本都是可接受的）为无法手术切除的、局部晚期证实恶性胸腔积液（湿性 IIIB 期）的或远处转移的（IV 期）初治非小细胞肺癌。
- •?至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋 CT 检查或 PET-CT，其最大直径须≥1cm，普通 CT 或 MRI 检查，其最大直径须≥2cm。
- •?预期寿命至少为 12 周
- •?以止痛为目标的仅针对骨的姑息性放疗允许入组。正在进行的针对脑转移的放疗及脑转移术后、放疗后患者允许入组。
- •?18 周岁至 75 周岁。
- •?ECOG 体力状态为 0 – 2。
- •?粒细胞计数≥2.0×109/L，血小板计数≥100×109/L。
- •?血清胆红素必须≤正常上限（ULN）的 1.5 倍。
- •?AST、ALT≤2.5 倍正常上限值（若肯定为肝转移者，≤5 倍正常上限值）。
- •?血清肌酐≤正常上限的 1.5 倍。
- •?能够依从研究和随访程序。
- •?对于所有可能怀孕的妇女，必须在开始治疗之前的 72 小时内做妊娠试验并且结果为阴性。
- •?有生育可能的患者必须采取有效的避孕措施。
- •?签署参加此临床试验的知情同意书。
排除标准
- •?曾经全身化疗过的非小细胞肺癌患者
- •?接受切除、切取或穿刺活检 7 天以内的
- •?任何不稳定的系统性疾病（包括消化道溃疡、活动性感染、四级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、脑血管疾病、血栓性疾病、肝、肾、代谢性疾病或骨折、伤口未愈合）
- •?必须同时使用抗凝药物的
- •?明显凝血机制障碍，有活动性出血及出血倾向者（PT、APTT 异常、经 vitk 纠正后 INR>1.5）?在 5 年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。
- •?体重下降明显，如 6 周内体重下降 10％
- •?骨转移为唯一观察指标者。
- •?已知对大肠杆菌制剂过敏者。
- •?吉西他滨、顺铂或恩度说明书明确说明的禁忌症
- •?目前或计划参加其他临床试验的
研究组 & 干预措施
单组
吉西他宾＋顺铂（GP）联合重组人血管内皮抑制素恩度及恩度维持治疗方案
结局指标
主要结局
总生存率
疾病无进展生存期
次要结局
- 客观有效率
- 安全性
研究者
研究点 (8)
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