ChiCTR1900024164尚未招募1 期
聚乙二醇重组人血管内皮抑制素（M2ES）注射液联合培美曲塞二钠、卡铂在晚期非鳞非小细胞肺癌患者中的 Ic 期临床研究
企业自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年10月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- M2ES 血药浓度
研究概览
简要总结
1)评价 M2ES 在非鳞非小细胞肺癌患者中联合培美曲塞二钠、卡铂化疗多剂给药的耐受性和安全性。 2)初步观察 M2ES 联合培美曲塞二钠、卡铂化疗在非鳞非小细胞肺癌患者中的疗效。 3)推荐Ⅱ期临床给药方案，研究计划与方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≥18 岁，性别不限；
- •(2)经组织学或细胞学确诊，III/IV 期非鳞非小细胞肺癌的初治或既往未用过化疗的患者，包括但不限于：
- •(a)驱动基因（如 EGFR、ALK、ROS1 等）阴性初治患者；
- •(b)驱动基因阳性，经相应靶向药物治疗后进展的患者；
- •(c)术后复发未用化疗及靶向药物，且与前期辅助化疗间隔大于 6 个月的患者；
- •(3)既往未使用过抗肿瘤血管生成类药物（包括但不限于贝伐单抗、安罗替尼、阿帕替尼等）；
- •(4)按照 RECIST1.1 标准，至少有 1 处可测量病灶（常规 CT 扫描≥20mm，螺旋 CT 扫描≥10mm，可测量病灶未接受过放疗）；
- •(5)预期生存时间＞3 月；
- •(6)东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分中体能状态≤2；
- •(7)满足下列实验室指标：
- •(a)绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；
- •(b)血红蛋白（Hb）≥90g/L（可通过输血维持）；
- •(c)血小板计数（PLT）≥100×109/ L；
- •(d)肌酐清除率（Cr）≥60 mL/min；
- •(e)总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
- •(f)血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度≤2.5×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT 和 AST≤5×ULN；
- •(g)碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，或研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，≤5×ULN；
- •(h)国际标准化比值（INR）在正常值范围；
- •(i)部分促凝血酶原激酶时间（APTT）≤1.2×ULN。
- •(8)同意在研究期间采取有效的避孕措施；
- •(9)经研究者判定，认为受试者能够遵守方案；
排除标准
- •(1)在首次使用本研究药物前 4 周内，受试者正在或已参加了任何其他研究药物或医疗器械的临床试验；
- •(2)既往抗癌治疗相关毒性未恢复，且严重程度超过 1 级（NCI-CTCAE 5.0，脱发、色素沉着除外）；
- •(3)过去 6 个月内进行根治性放射治疗，或存在之前放疗中尚未恢复的急性或亚急性毒性；局部的姑息性放疗离本研究不到 2 周（骨转移姑息性放疗除外）；
- •(4)妊娠或哺乳期女性受试者，不愿意或不能在规定时间内（从接受研究药物之前 2 周开始至最后一次接受研究药物后 30 天）采用有效避孕措施的男性和女性受试者；
- •(5)需要接受抗心律失常治疗，既往有严重症状性冠状动脉疾病史（包括不稳定心绞痛和心肌梗塞）或心肌局部缺血史或充血性心力衰竭超过 NYHA II 级；
- •(6)筛选前 6 个月内有脑血管意外，包括但不限于短暂性脑缺血发作（TIA），或未治疗的深静脉脉血栓（DVT）者；
- •(7)既往高血压危象或高血压脑病者；或存在未控制的高血压（经不超过 2 种抗高血压药物治疗后仍未控制的），收缩压（SBP）＞140mm Hg 或舒张压（DBP）＞90mm Hg（以上结果为三次测量平均值）；
- •(8)对生物制剂、聚乙二醇重组人血管内皮抑制素（包括本品赋形剂）及同类药物过敏者，或严重过敏体质者；
- •(9)受试者存在：研究者认为可能会使参加研究相关的风险升高的物质滥用、活动性感染（包括但不限于活动性 HIV、乙肝和丙肝感染）、其他急性或慢性身体或精神疾病或实验室检查异常；
- •(10)有症状的脑或脑膜转移（除非患者接受脑转移治疗＞6 个月，且进入研究前 4 周内的影像结果显示病灶稳定）；
- •(11)有临床意义的大量腹水或有症状的胸腔积液（对这些状况治疗后获得临床稳定的患者除外）；
- •(12)具有临床上可能增加消化道出血风险的显著异常，如活动性消化性溃疡病，已知有出血风险的胸腹腔内转移病灶，炎症性肠病（克罗恩病，溃疡性结肠炎）等；
- •(13)存在支气管内病变和 / 或病灶浸润肺部大血管（如肺动脉）病变；
- •(14)在首次 1 次给药之前的 8 周内，出现临床上显著的咯血（咳出至少 1mL 的鲜血）；
- •(15)具有明显可影响临床研究的严重活动性感染，包括但不限于腹腔感染、泌尿系感染等；
- •(16)病史或检查结果表明具有遗传性出血倾向或凝血障碍、从而可能增加出血风险的患者，或正在接受肝素、丙酮卞羟香豆素等抗凝、抗血小板、抗栓药物治疗者；
- •(17)有酒精过敏史者；
- •(18)患有不易控制的精神病；
- •(19)除以上情况外，研究者认为不适宜参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
3
M2ES:45 mg/m2
4
M2ES:60 mg/m2
5
M2ES:目标剂量
1
M2ES:15 mg/m2
2
M2ES:30 mg/m2
结局指标
主要结局
M2ES 血药浓度
M2ES 抗体浓度
靶病灶
次要结局
- 肿瘤微环境
- 生物标志物
- 非靶病灶
研究者
研究点 (1)
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