ChiCTR-TNC-10000823已完成早期 1 期
重组人血管内皮抑素联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2009年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
EP 方案是广泛期小细胞肺癌的标准治疗，但效果较差，中位生存期大约为 9 个月，5 年生存率不到 1%。Endostatin 是胶原 XⅧ(collagen XⅧ)C 端相对分子质量为 20 000 的蛋白，能特异性抑制血管形成，研究显示重组人血管内皮抑素恩度联合 NP 方案与单用化疗相比，可以显著延长晚期非小细胞肺癌的生存期。本研究是初步评价重组人血管内皮抑制素联合 EP 方案治疗广泛期小细胞肺癌的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初治的、经病理学和(或)细胞学证实的 SCLC 患者；
- •有可测量或可评估的肿瘤病灶；
- •身体一般状况按美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为 0～2 分，预计生存期>3 个月；
- •无主要器官的功能障碍；
- •能理解本研究并已签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过化疗、免疫和生物治疗者；
- •无可测量病灶或病灶不可评估者；
- •原发性脑瘤或中枢神经系统转移瘤病情未控者；
- •有化脓性及慢性感染性伤口迁延不愈者；
- •肝、肾功能不全及患有冠心病、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、脑梗塞、脑溢血等严重心、脑血管疾病的患者；
- •有不易控制的精神病病史者
研究组 & 干预措施
单一措施组
依托泊甙：100mg/m2 第 1-4; 顺铂：25mg/m2 第 1-3; 恩度：15mg 第 1-14；每 21 天重复；共 4 周期
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 不良反应
- 有效率
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
重组人血管内皮抑素（恩度）联合 PD-1 抑制剂和 GP 方案一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的探索性临床研究ChiCTR2000032815山东先声麦得津生物制药有限公司；信达生物制药（苏州）有限公司；江苏豪森药业股份有限公司20
Unknown
不适用
3 天持续静脉泵注重组人血管内皮抑制素（恩度） 联合化疗与免疫检查点抑制剂治疗晚期肺鳞癌的的单臂、探索性临床研究ChiCTR2300070009科研课题
尚未招募
Unknown
静脉泵注恩度联合免疫一线治疗晚期或转移性驱动基因阴性的非小细胞肺癌的真实性世界的研究非小细胞肺癌ChiCTR1900027462224
Unknown
不适用
评估特瑞普利单抗联合化疗和酪酸梭菌活菌±贝伐珠单抗用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的 EGFR+的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的研究ChiCTR2300070413上海君实生物医药科技股份有限公司
Unknown
2 期
阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷一线诱导后阿得贝利单抗联合氟唑帕利维持治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究ChiCTR2300070028物资来源：江苏恒瑞医药股份有限公司，经费无