ChiCTR-ONRC-12002397招募中2 期
贝伐珠单抗联合 GP 方案新辅助治疗 IIIA 期非小细胞肺癌
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤客观反应率
研究概览
简要总结
比较吉西他滨 / 顺铂联合、不联合贝伐珠单抗新辅助治疗可手术切除的ⅢA 期非小细胞肺癌（非鳞癌）的客观缓解率（ORR）
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌（鳞癌除外，包括腺鳞癌）；
- •2.未曾接受过手术、化学治疗、生物治疗及放射治疗的初治非小细胞肺癌；
- •3.研究究者评判为可能手术切除的ⅢA 期患者；
- •5.血红蛋白≥ 9.0 g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；
- •6.总胆红素≤1.5 倍正常值上限；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限；
- •7.肌酐≤1.25 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60mLl/min；尿蛋白＜2+；
- •8.未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限。
排除标准
- •1.影像显示有肿瘤侵犯或者包绕大血管的迹象；
- •2.目前或近期（治疗前 10 天内）使用全量抑制血小板功能、抗凝血药或溶栓剂治疗，允许预防性抗凝血药；
- •3.非治愈伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折。
- •4.入选前 6 个月内有腹瘘、胃肠穿孔或腹腔内脓肿。
- •5.对贝伐珠单抗或吉西他滨或铂类过敏；
- •6.在首次用药前 2 个月内进行过大手术或受严重外伤的患者；
- •7.混有鳞癌、小细胞肺癌成份的患者；
研究组 & 干预措施
1
化疗联合安维汀
2
化疗
结局指标
主要结局
肿瘤客观反应率
次要结局
- 无进展生存
- 淋巴结病理降期
- 病理完全缓解率
- 手术完全切除率
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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