ChiCTR2500105503招募中Unknown
急性大血管闭塞再通早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠和格列美脲的多中心、随机、开放临床试验
国家、军队或地方政府已批准立项的项目70 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 70
- 主要终点
- 90 天 mRS 评分 0-4 分（%）
研究概览
简要总结
探讨发病 24 小时内急性大血管闭塞性卒中血管再通后早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠和格列美脲的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法终点评估
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.从发病到随机化时间在 24 小时内；
- •3.根据临床症状或影像检查初步诊断为大血管闭塞性脑卒中；
- •4.NIHSS 评分>5 分；
- •5.ASPECTS 评分≤6 分；
- •6.CTA/MRA/DSA 证实大血管闭塞，并决定行血管内治疗；
- •7.患者或家属签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血；
- •2.发病前 mRS 评分≥2 分；
- •3.妊娠或哺乳期妇女；
- •9.正在参加其他临床试验；
- •10.收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制；
- •11.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且 INR>1.7；
- •12.血糖<3.9mmol/L（70mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）；
- •13.发病前 10 小时内口服过格列美脲；
- •14.糖尿病酮症酸中毒或糖尿病昏迷 / 昏迷前期病史；
- •15.动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管；
- •16.近 1 月有出血史（胃肠道及尿路出血）；
- •17.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））；
- •18.任何疾病晚期致预期寿命<6 月；
- •19.预期不能完成随访
- •20.颅内动脉瘤、动静脉畸形；
- •21.影像学上具有占位效应的脑肿瘤；
- •23.全身性感染性疾病。
研究组 & 干预措施
甲泼尼龙琥珀酸钠组
格列美脲组
甲泼尼龙琥珀酸钠联合格列美脲组
对照组
结局指标
主要结局
90 天 mRS 评分 0-4 分（%）
90 天死亡率（%）
48h 内症状性颅内出血（SICH）发生率
次要结局
- 90 天 mRS 评分 0-1 分（%）
- 90 天 mRS 评分 0-2 分（%）
- 90 天 mRS 评分 0-3 分（%）
- 90 天 mRS 评分改善程度
- 用药后 5-7 天 NIHSS 评分变化（如果出院时间早于 5-7 天，则以出院时为准）
- 72-96 小时大脑中线偏移
- 90 天 EQ-5D 量表评分
- 48h 内任何颅内出血发生率
- 系统性出血并发症发生率
- 非出血性严重不良事件发生率
- 术后 7 天消化道出血
- 住院期间肺部感染
- 用药后低血糖发生率 (%)
- 用药后高血糖发生率（%）
研究者
研究点 (70)
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