CTR20243231进行中（未招募）2 期
评价 TUL12101 滴眼液治疗中重度干眼的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 IIa 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年8月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 各访视 Schirmer I 试验较基线的变化；各访视眼干症状评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：基于 Schirmer I 试验结果较基线的变化以及眼干症状评分较基线的变化评估 TUL12101 滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效。 次要目的：评估 TUL12101 滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效、安全性。评估 TUL12101 滴眼液在中重度干眼患者血液中的 PK 特征。评估 TUL12101 滴眼液在中重度干眼患者泪液中的 PK、PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 基于schirmer I试验结果较基线的变化以及眼干症状评分较基线的变化评估tul12101滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •访视 1 时患者主诉双眼干眼症状至少有 6 个月；
- •访视 1 前 6 个月内双眼因干眼症状而使用过或需要使用滴眼液；
- •访视 1 和访视 2 时均评估为中重度干眼
- •受试者能听从研究者安排定期访视，自愿签署知情同意书；
- •受试者愿意在整个参与研究的过程中以及在末次给药后 6 个月内，无妊娠计划，采用合适的避孕方式严格避孕，且男性受试者无捐精计划。育龄期女性受试者访视 1 和访视 2 的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准
- •已知对荧光素、试验用药品或其成分过敏者；已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者；
- •五年内被诊断为恶性肿瘤的患者；
- •患有与干眼病相关的病情特别严重的系统性疾病或其他不可控的影响试验的病情特别严重的疾病状况；
- •继发于瘢痕的干眼或严重的结膜杯状细胞破坏；
- •合并其他眼部疾病，例如需要进行治疗的活动期睑缘炎症、明显的睑板腺炎症、眼睑痉挛、活动性眼部过敏；
- •合并急性眼部感染、春季角结膜炎、虹膜炎；
- •导入期首次安慰剂给药前 2 周内使用过任何眼科药物或接触性镜片，或计划在试验期间使用接触性镜片；
- •访视 1 前 14 天内接受过睑板腺按摩；
- •访视 1 或访视 2 泪道栓塞状态，或访视 1 前 3 个月内曾手术移除栓子或栓子脱落；
- •计划入组后接受影响泪液动力学的治疗，如鼻泪管引流；
- •访视 1 前 12 个月内进行过屈光性角膜手术治疗或角膜手术；
- •访视 1 前 6 个月内进行过其他眼部手术，或计划试验期间进行眼部和 / 或眼睑手术；
- •访视 1 前 60 天内使用过免疫抑制剂滴眼液、立他司特滴眼液或糖皮质激素滴眼液；
- •访视 1 前 14 天内接受过全身皮质类固醇治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
- •访视 1 或访视 2 前 2 小时内使用任何滴眼液；
- •访视 1 前 1 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为不宜参加试验的其他原因。
结局指标
主要结局
各访视 Schirmer I 试验较基线的变化；各访视眼干症状评分较基线的变化
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 血液 PK 指标： Tmax、Cmax、AUC0-4h、AUC0-t、Tmax，ss、Cmax，ss、Cmin，ss、Cav，ss、AUCss、Rac, AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2 等(整个研究期间)
- 泪液 PK 指标：Cmin，ss 等(整个研究期间)
- 泪液 PD 指标：泪液中的促炎性反应性醛类水平(整个研究期间)
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查、血 / 尿妊娠试验、眼科检查、12 导联心电图、AE/SAE 的发生情况(整个研究期间)
- 各访视 Schirmer I 试验结果较基线升高>10 mm/5 min、角膜荧光素染色完全消除、干眼症状完全消除、各访视角膜荧光素染色评分较基线下降≥1 分的患者比例(整个研究期间)
- 各访视除眼干症状评分之外的其他干眼症状评分、NEI 量表、泪膜破裂时间、结膜染色评分、角膜荧光素染色评分、眼表疾病指数评分、结膜充血评分较基线的变化(整个研究期间)
研究者
严慧如
珠海联邦制药股份有限公司
研究点 (14)
Loading locations...