CTR20240697进行中（未招募）1 期
一项评价在中国健康成年受试者中单次和多次静脉输注 QD202 后的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年3月1日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性：生命体征、体格检查、神经学检查、12 导联心电图、实验室检查、注射部位反应、特别关注的不良事件、不良事件和严重不良事件及其发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究主要目的为：评价注射用 QD202 在健康成年受试者中单次、多次静脉输注给药的安全性和耐受性。 研究次要目的为：1)评价注射用 QD202 在健康成年受试者中单次、多次静脉输注给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征；2)评价注射用 QD202 在健康成年受试者中单次静脉输注给药后对 QT/QTcF 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性；药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 岁（含边界值）的受试者，Part A 部分男女不限，Part B 部分男女各半
- •19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）<28.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg
- •经病史询问、体格检查、神经学检查、实验室检查、12-导联心电图、胸片（正侧位）、腹部 B 超（仅 Part B）、脑电图（仅 Part B）等检查确定无异常或异常无临床意义者
- •具有生育能力的受试者（包括伴侣）同意自筛选开始至末次给药后 3 个月内，自愿采取有效措施避孕（定义见附录 1）；绝经后女性（定义见附录 1）绝经期应≥1 年；男性受试者同意末次给药后 3 个月内采用避孕措施并保证不捐献精子者
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关规定，并签署书面知情同意书者
排除标准
- •对注射用 QD202 及安慰剂主要成分过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者
- •存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或存在任何经研究者判断可能影响试验结果的病症者
- •既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤者
- •筛选前近 3 个月内手术史，经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；或计划在试验期间进行外科手术者
- •经研究者判断存在重要中枢神经系统疾病，包含但不限于阿尔茨海默病，帕金森病、脑梗死、脑出血、短暂性缺血性发作、多梗死性痴呆、亨廷顿病、癫痫、头部外伤伴随明显认知后遗症或慢性中枢神经系统感染者
- •曾有自杀行为或自杀倾向者；经研究者判断存在自杀倾向者，或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（见附录 2）“自杀意念”部分的问题 4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”者，或在“自杀行为”部分的任何自杀相关行为（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为）回答“是”者；或在筛选前 6 月内有自杀的意念或行为者
- •筛选前近 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或基线期（D-1）尿烟筛检测阳性者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者
- •酗酒者，或筛选前近 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL 或酒精量为 40%的烈酒 45 mL 或葡萄酒 150 mL）；或试验期间不愿意停止饮酒及其他含酒精的制品者；酒精呼气试验﹥0.0 mg/100 mL
- •筛选前近 3 个月每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •首次给药前近 2 周内进食可能影响药物体内代谢的食品（包括但不限于葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意试验期间停止进食上述食品者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •筛选前近 1 个月内献血或失血总量 ≥ 200 mL，或者近 3 个月内献血或失血总量 ≥ 400 mL，或近 8 周内接受过输血者
- •首次给药前近 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物 / 器械为标准）
- •首次给药前近 14 天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物 5 个消除半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究的其他试验药物者
- •经研究者评估静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺、静脉输注者，或有晕针、晕血史者
- •有吸毒或药物滥用史者；或基线期（D-1）尿液药物筛查检测阳性者
- •生命体征检查异常有临床意义者
- •筛选期或基线期有临床意义的心电图异常者：QTcF 间期 ≥ 450 ms、PR 间期 ≥ 210 ms、QRS 波群时间 > 120 ms 或传导阻滞，或者其他经研究者判定有临床意义者及 QTcF 间期延长病史者
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人体免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一项或多项阳性者
- •筛选时或基线期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限者；碱性磷酸酶或总胆红素>1.2×ULN；肾小球滤过率<90ml/min/1.73 m2 者
- •妊娠及哺乳期妇女或血妊娠检查呈阳性者
- •研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：生命体征、体格检查、神经学检查、12 导联心电图、实验室检查、注射部位反应、特别关注的不良事件、不良事件和严重不良事件及其发生率
时间窗: 从给药到安全性随访
次要结局
- 单次给药药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、Vd、t1/2、λz、CL(给药后 24 小时)
- 多次给药药代动力学参数：Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、t1/2、λz、AUC0-τ、AUC0-t,ss、AUC0-inf,ss、CLss、Vss、DF 等(给药后 24 小时)
- 单次给药对 QT/QTcF 间期的影响(给药后 12 小时)
研究者
韩雪峰
上海魁特迪生物科技有限公司
研究点 (1)
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