CTR20254129进行中（未招募）3 期
SHR-A1811 单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 69
- 主要终点
- IRC 评估的 tpCR。
研究概览
简要总结
独立评审委员会（IRC）评价 SHR-A1811 单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（TCbHP）新辅助治疗初治早期或局部晚期人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性乳腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性患者。
- •组织学确证的 HER2 阳性浸润性乳腺癌。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0~1 级。
- •有生育能力的女性受试者筛选期妊娠试验结果须为阴性，同意避孕。
- •自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •病理检测诊断为 HER2 阴性乳腺癌。
- •同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验。
- •研究干预治疗首次给药前 30 天内接种过减毒活疫苗。
- •既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植。
- •产后 1 年以内或正在哺乳的女性。
- •已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
- •患有严重的心脑血管疾病。
- •感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性结核，活动性乙型肝炎，丙型肝炎，或合并乙肝和丙肝共同感染。
- •已知对试验用药品或其任何辅料过敏。
- •既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植。
结局指标
主要结局
IRC 评估的 tpCR。
时间窗: 从首例受试者入组至研究结束，约 36 个月。
次要结局
- 参研中心病理科医生评估的 tpCR。(从首例受试者入组至研究结束，约 36 个月。)
- EFS/DFS/DDFS/ORR。(从首例受试者入组至研究结束，约 36 个月。)
- 安全性终点。(从首例受试者入组至研究结束，约 36 个月。)
研究者
研究点 (69)
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