CTR20234125已完成Be
依巴斯汀片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年12月19日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、两周期、单剂量、空腹及餐后给药设计，比较北京四环科宝制药股份有限公司提供的依巴斯汀片（规格：10 mg）与 ALMIRALL,S.A.持证的原研进口药品依巴斯汀片（商品名：开思亭®/Kestine®，规格：10 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18.5-28.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •研究前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •对依巴斯汀或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •有心脏病风险因素者，如心电图 QT 延长综合症、低钾血症病史者；（问诊）
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；或不愿意每周期给药后 7 天内不从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）
- •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）
- •筛选前 30 天内使用过任何影响药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加研究者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间 / 研究结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）者或不同意研究禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）
- •不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；（问诊）
- •研究前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物者；（问诊）
- •有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •筛选前 2 周内发生无保护性性行为，或研究期间或研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- •筛选时体格检查异常且有临床意义者；
- •筛选时实验室检查异常且有临床意义者；
- •筛选时心电图检查异常且有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、λZ(给药后 72h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
解玉红
北京四环科宝制药股份有限公司
研究点 (1)
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