ChiCTR1900028015进行中（未招募）4 期
盐酸氢吗啡酮注射液与盐酸吗啡注射液静脉自控镇痛治疗中重度癌痛的多中心、随机、平行、对照临床研究
企业赞助的研究者发起型研究10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 212 人开始时间: 2019年8月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 212
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 疼痛评估
研究概览
简要总结
采用多中心、随机、平行、阳性对照、开放性临床研究，观察 PCA 静脉输注盐酸氢吗啡酮注射液、盐酸吗啡注射液对癌痛患者的镇痛效果、焦虑抑郁状态影响、生活质量影响、安全性的影响，验证盐酸氢吗啡酮注射液治疗中重度癌痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1) 受试者充分理解并自愿签署知情同意书；
- •（2) 年龄大于等于 18 岁，性别不限；
- •（3) NRS 评分≥4 分的癌痛患者，预计生存期大于 1 个月；
- •（4) 能客观描述症状，无严重感染、呼吸功能不全等；
- •（5) 无严重凝血功能障碍；无严重肝肾功能损害患者：一般不大于 2 倍正常值上限。肝癌（包括转移性肝癌）、胆管癌、胰腺癌等患者可以放宽到大于等于 5 倍正常值上限；
- •（6) 无药物滥用病史的患者；
- •（7) 非妊娠、哺乳期妇女；试验结束后 1 个月内没有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
- •（8) 试验前 3 个月内没有参加药物试验（包括本试验药物）。
排除标准
- •(1) 试验前 4 周内行放疗，试验中需要行化疗或分子靶向治疗等抗肿瘤治疗；
- •(2) 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
- •(3) 患者有呼吸抑制但缺少心肺复苏装置或监控设施的情况，或已显示紫绀、颅内压增高和颅脑损伤；支气管哮喘；肺源性心脏病失代偿；甲状腺功能减退；皮质功能不全；前列腺增生，排尿困难；严重肝肾功能不全；休克尚未纠正前； 存在或病情有进展为胃肠道梗阻的风险的情况下，尤其是麻痹性肠梗阻病人。
- •(4) 对氢吗啡酮、氢吗啡酮盐、吗啡以及药品中其它成分过敏者；
- •(5) 研究者认为有任何原因不能入选者；
- •(6) 有脑转移或精神症状者；
- •(7) 研究者判断癌痛能通过外科急诊手术解决的（比如说肠梗阻、病理性骨折）。
研究组 & 干预措施
A 组
氢吗啡酮静脉 PCA
B 组
吗啡静脉 PCA
结局指标
主要结局
疼痛评估
时间窗: 首次用药后 5min、15min、30min、1h、3h、6h、12h 和 24h 各评估一次。第 2-14 天每天 9 点、21 点各评估一次。
焦虑评分
时间窗: 观测时间为镇痛治疗前、治疗后的第 7 天、第 14 天。
抑郁评分
时间窗: 观测时间为镇痛治疗前、治疗后的第 7 天、第 14 天。
次要结局
- 疼痛对每日生活的干扰情况(患者参加试验的每一日均进行评估)
- 每日疼痛缓解率(患者参加试验的每一日均进行评估)
- 患者对镇痛治疗的满意度(治疗后的第 1 天、第 7 天、第 14 天)
- 患者对镇痛治疗的依从性(治疗后的第 1 天、第 7 天、第 14 天)
- 副作用(患者参加试验的每一日均进行记录)
研究者
研究点 (10)
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