ChiCTR1800014439Active, not recruiting治疗新技术临床试验
脊柱转移瘤术中放疗疗效及安全性的临床研究
逸仙临床研究培育项目1 site in 1 country170 target enrollmentStarted: January 13, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 170
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 局部控制率
Study Overview
Brief Summary
本课题拟开展前瞻性随机对照临床研究，采用脊柱转移瘤术中放疗，研究其安全性和有效性，有助于为脊柱转移瘤治疗提供有效的证据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18 岁以上成人；
- •有恶性肿瘤病史和 / 或影像学 / 病理学诊断为脊柱转移瘤；
- •累及脊柱的转移瘤；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •VAS 疼痛评分≥3、或合并病理性骨折、神经功能损伤的椎体转移瘤。
Exclusion Criteria
- •不能耐受麻醉和俯卧体位；
- •随访 MRI/CT 检查禁忌患者；
- •孕期 / 哺乳期妇女；
- •无法进行知情同意的精神疾病；
- •伴发其他会导致生存期缩短、慢性疼痛的严重疾病；
- •恶液质，器官功能失代偿；
- •滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响；
- •已知或怀疑对研究药物过敏或对给予的与本试验相关的任何药物过敏；
- •任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况.
Arms & Interventions
IORT 组
手术+术中放疗
OP 组
仅进行手术
Outcomes
Primary Outcomes
局部控制率
Time Frame: 1 年
疼痛
Time Frame: 0,3,6,12,18,24,30,36 个月
Secondary Outcomes
- 脊柱稳定性(0,6,12,18,24,30,36 个月)
- 脊髓神经功能(0,3,6,12,18,24,30,36 个月)
- 活动能力(0,3,6,12,18,24,30,36 个月)
- 手术并发症(0,3,6,12 个月)
- 放疗并发症(0,3,6,12,18,24,30,36 个月)
- 生存期(最后一次随访)
Investigators
Study Sites (1)
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