CTR20252986Active, not recruitingPhase 1
HS-20093 联合 HRS-5041 在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 Ib 期临床研究
Not provided14 sites in 1 country63 target enrollmentStarted: July 28, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 63
- Locations
- 14
- Primary Endpoint
- HS-20093 联合 HRS-5041 在晚期前列腺癌受试者中的最大耐受剂量（MTD）或最大使用剂量（MAD）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：评价 HS-20093 联合 HRS-5041 在晚期前列腺癌受试者中的安全性和耐受性 次要目的：评价 HS-20093 联合 HRS-5041 在晚期前列腺癌患者中的其他安全性指标、PK 特征、免疫原性和有效性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评价hs-20093联合hrs-5041在晚期前列腺癌受试者中的安全性和耐受性
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
- •既往经至少一种新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者
- •ECOG PS 评分为 0～1 分
- •最小预期生存大于 12 周
- •从签署知情同意起到 HS-20093 末次用药后 4.5 个月内或 HRS-5041 末次用药后 3 个月内（以晚者计）愿意使用屏障避孕（即避孕套）
Exclusion Criteria
- •接受过或正在进行以下治疗：
- •a.既往使用过或正在使用以 B7-H3 为靶点的治疗
- •b.既往接受过任何 AR 降解剂的治疗;
- •c.接受过细胞毒性化疗药物，小分子抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准≥2 级的毒性
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足
- •有严重、未控制或活动性心血管疾病
- •严重或控制不佳的糖尿病
- •已获知存在活动性传染病
- •已知或可疑有间质性肺炎
- •既往有严重的神经或精神障碍史
- •对 HS-20093 和 / 或 HRS-5041 的任何组分过敏
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
- •经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
Outcomes
Primary Outcomes
HS-20093 联合 HRS-5041 在晚期前列腺癌受试者中的最大耐受剂量（MTD）或最大使用剂量（MAD）
Time Frame: 试验全过程
Secondary Outcomes
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度(试验全过程)
- PK 参数：Cmax，Tmax，AUC 等(试验全过程)
- 抗 HS-20093 抗体阳性的患者比例(试验全过程)
- OR、DCR、DoR、PSA 缓解率等(试验全过程)
Investigators
孙赟
上海翰森生物医药科技有限公司 / 常州恒邦药业有限公司
Study Sites (14)
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