CTR20131083已完成不适用
硫酸吗啡缓释片路泰与美施康定对照治疗慢性癌性疼痛有效性和安全性的随机双盲多中心临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年2月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 最差疼痛强度差
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验为非劣性试验，通过与传统镇痛药物硫酸吗啡缓释片美施康定比较，评价威海路坦硫酸吗啡缓释片路泰治疗慢性疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •恶性肿瘤病理学诊断明确；
- •年龄 18-70 岁（如一般情况良好，可放宽至 75 岁）；
- •男女不限。女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但筛选检查时尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；男性应满足以下条件才能入组：同意在研究期间采取有效避孕措施；
- •预计生存期在 2 个月以上的患者；
- •疼痛强度为中、重度，即入组前疼痛强度 PI≥4 者；
- •非放疗期或疼痛部位为非照射部位；
- •接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；
- •知情同意并签署知情同意书；
- •选全日需要或预期需要使用口服吗啡剂量 60 毫克或 120 毫克或 180 毫克，疼痛强度可缓解到≤3 者入组，使用吗啡普通片（即释片）进行剂量滴定；或正在使用美施康定每日剂量 60 毫克或 120 毫克或 180 毫克，疼痛强度可缓解到≤3 者直接入组。
- •符合以上筛选标准并符合以下条件者可以纳入本试验；经吗啡普通片（即释片）剂量滴定，确定受试者全日使用吗啡剂量为 60 毫克或 120 毫克或 180 毫克（剂量范围在上述剂量±10 毫克）；或正在使用美施康定每日剂量 60 毫克或 120 毫克或 180 毫克；连续 2 日以上 24 小时最差疼痛强度评分 PI≤3；24 小时内出现爆发性疼痛≤3 次。
排除标准
- •本研究开始前 1 个月内曾参加过其他临床试验；
- •正在服用或本试验开始前 2 周内曾服用 MAO 抑制剂者（如优降宁、苯乙肼等）；
- •骨转移患者，近 4 周内接受同位素内放疗或 / 和接受双膦酸盐类药物治疗；
- •呼吸抑制、肺及呼吸道阻塞或组织缺氧；
- •近期发作的胆结石、未控制的胆道感染；
- •伴有严重心、脑、肝、肾、血液等系统疾病以及肿瘤脑转移患者；
- •患有高血压，血压未得到有效控制者；
- •肝功能（AST、ALT）超过正常值上限的 2.5 倍；
- •肾功能异常者（血肌酐超过正常值上限 1.5 倍）；
结局指标
主要结局
最差疼痛强度差
时间窗: 试验完成后
次要结局
- 疼痛强度差评分(试验完成后)
- 24 小时之内最佳疼痛强度评分(试验完成后)
- 疼痛缓解度评分(试验完成后)
- 两组发生爆发痛病例数(试验完成后)
- 有效率(试验完成后)
- 生命体征（心率、血压、呼吸频率）的变化（SS）(试验完成后)
- 实验室安全性指标的结果（SS）(试验完成后)
- 不良事件和不良反应分析(试验完成后)
研究者
郝志琴
威海路坦制药有限公司
研究点 (9)
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