CTR20170825已完成不适用
他达拉非片 20mg 随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年11月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本试验的目的是以重庆华邦制药有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（商品名：希爱力®）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要研究目的 观察受试制剂他达拉非片和参比制剂希爱力®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 岁以上（含 18 周岁）的男性受试者；
- •受试者体重不低于 50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0 范围内（包含边界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查和心电图检查正常或异常无临床意义；
- •受试者愿意未来 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •对他达拉非或者其辅料有过敏史，或者对其他物质有明确过敏史者；
- •临床实验室检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸 16-22 次 / 分，具体情况由研究者综合判定；
- •患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作病史；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV 抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
- •患有可能影响药物吸收和代谢的其他急性或慢性疾病者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在服用研究药物前 7 天内发生急性疾病者；
- •有药物滥用史和 / 或药物依赖史者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（在筛选前 3 个月每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360mL，或烈酒 45 mL[酒精含量=40%]，或葡萄酒 150mL）或者在服用研究药物前 24h 内食用或服用过任何含酒精的制品；酒精及毒品筛查阳性者（超出正常值范围）；
- •在筛选前 3 个月内每天吸烟量多于 5 支者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药制剂；
- •合并服用或试验期间需服用 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等），硝酸酯类药物（如硝酸甘油、硝酸异山梨醇酯等）以及α-受体阻滞剂类药物（如酚妥拉明、哌唑嗪等）；
- •在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子，在服用研究药物前 48h 内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在筛选前 3 个月内参加了药物临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺采血者，有晕针史者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F、AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验期间)
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
研究点 (3)
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