ChiCTR2100046198已完成2 期
氟唑帕利联合阿比特龙新辅助治疗激素敏感期前列腺癌的 II 期临床研究
复旦大学附属肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年5月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价氟唑帕利联合阿比特龙新辅助治疗高风险局限前列腺癌患者的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •2.患者必须具有经组织学或细胞学确认的前列腺腺癌，其在临床上已根据影像学评估确定为局部，并根据国家综合癌症网络（NCCN）指南分为高风险及以上；
- •3.患者需要在整个研究治疗期间维持有效的持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHa）治疗；
- •4.选择前列腺癌根治术作为前列腺癌主要治疗方法的男性；
- •5.受试者能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在其他恶性肿瘤，有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）病史，或本研究首次给药前 5 年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
- •2.接受过针对前列腺癌的局部治疗（如前列腺癌根治术放疗近距离放疗）；
- •3.既往经过包括 PARP 抑制剂治疗、化疗以及米托蒽醌、环磷酰胺、激素剥夺疗法，CPY17 抑制剂、抗雄激素、新型内分泌治疗或免疫治疗进行治疗，允许既往接受常规抗雄激素治疗或阿比特龙不超过 1 个月的患者入组；
- •4.伴随使用过已知的强效 CYP3A 抑制剂或中等强度 CYP3A 抑制剂。氟唑帕利治疗开始前洗脱期至少为 2 周；
- •5.伴随使用过已知的强效 CYP3A 诱导剂或中等强度的 CYP3A 诱导剂。苯巴比妥或恩杂鲁胺在氟唑帕利治疗开始前洗脱期至少为 5 周，其他药物为 3 周；
- •6.习惯性饮用葡萄柚汁或过量的茶、咖啡和 / 或含咖啡因饮料，在试验期间不能戒除；
- •7.研究期间不能中断使用可能对 P-gp 有影响的药物，包括但不限于胺碘酮、卡维地洛、克拉霉素、决奈达隆、伊曲康唑、拉帕替尼、洛匹那韦、利托那韦、普罗帕酮、奎尼丁、雷诺嗪、沙奎那韦、特拉普拉韦、替普那韦、维拉帕米；
- •8.研究者因任何原因认为不适合参与此项临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
氟唑帕利+阿比特龙
结局指标
主要结局
病理缓解率
次要结局
- 生化无进展生存期
- 无转移生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 氟唑帕利联合阿比特龙新辅助治疗寡转移性激素敏感性前列腺癌的前瞻性、单臂、小样本探索性临床研究ChiCTR2100050150自筹经费30
Unknown
2 期
氟唑帕利联合 ADT 新辅助治疗同源重组修复异常型高风险局限前列腺癌的前瞻性、随机对照、单中心Ⅱ期研究ChiCTR2000035193科室经费72
Unknown
2 期
该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。请与我们联系完善试验主办单位信息、研究实施单位信息，并完善中英文测量指标全称。 氟唑帕利联合替莫唑胺用于原发性胶质母细胞瘤的有效性和安全性 II 期临床研究ChiCTR2200060227自筹经费40
Unknown
不适用
阿比特龙联合度他雄胺治疗阿比特龙耐受型去势抵抗性前列腺癌的单臂、探索性临床研究ChiCTR1800015510上海市同济医院科研项目50
Unknown
不适用
肖文军医师：请补充随机方法内容。 免疫治疗在转移性非激素依赖性前列腺癌中的疗效研究ChiCTR2000037377医院科研经费100