ChiCTR2100049235进行中（未招募）不适用
上皮性卵巢癌全周期原代细胞模型建立及高通量药敏筛选研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖类抗原 125
研究概览
简要总结
本研究旨在构建上皮性卵巢癌原代细胞及相关衍生动物模型，结合高通量药物筛选技术及多组学分析技术，探索上皮性卵巢癌病理生理学发病过程及机制。同时建立可靠、临床实用的针对上皮性卵巢癌原代细胞模型的高通量药物评价技术体系并进行临床验证。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄≥18 周岁；
- •（2）经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊为上皮性卵巢癌；
- •（3）经研究者评估需接受且能耐受常规一线化疗方案，或经一线治疗失败后需接受二线、或多线化疗方案；
- •（4）至少存在一个符合 RECIST1.1 标准可测量的肿瘤病灶；
- •（5）预计生存期≥3 个月；
- •（6）自愿参加本临床研究，能配合研究者开展研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知对即将进行的一线化疗方案或二线、多线化疗方案有禁忌症；
- •（2）患者病灶无法获取标本用于体外原代细胞培养；
- •（3）既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复（CTCAE 1 级）、或尚未从之前的手术中完全恢复；培养失败等原因无法获取药敏检测结果；
- •（4）基线有脑转移者；
- •（5）曾患恶性肿瘤未治愈；同时患有第二原发癌者妊娠期及哺乳期女性，以及近期准备怀孕者；
- •（6）有合并下列活动性传染病者，包括肺结核活动期，肝炎大三阳者，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •（7）既往病史表明存在严重合并症：伴有低氧血症的严重慢性阻塞性肺病；未控制的高血压、脑血管意外 / 中风、心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血栓症、慢性充血性心衰，或需要药物治疗的严重的心律失常；严重的肝炎、肝病史；肾病综合征、肾功能不全；活动性溃疡病史、腹壁瘘、胃肠道穿孔，或腹腔内脓肿；未控制的糖尿病；需要长期抗惊厥治疗的未控制癫痫。
- •（8）适当的器官功能，如有以下情况则排除入组：
- •随机前 1 周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数（ANC）<2×109/L，或血小板（PLT） <100 ×109/L, 或血红蛋白（Hb） < 90g/L；
- •血清总胆红素（TBiL） 超过 1.5 倍正常值上限（ULN）、或谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）超过 2.5 倍 ULN（以临床研究中心正常值为准）；伴肝转移患者 ALT 及 AST 超过 5 倍 ULN；
- •具有临床意义的电解质异常；
- •血肌酐（Scr） 超过正常上限且肌酐清除率（Ccr） 低于 50mL/min；
- •尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量≥1.0g/24h；
- •部分凝血酶原时间（APTT）及凝血酶原时间（PT）超出 1.5×ULN（以临床试验研究中心正常值为准）；
- •（9）皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合；
- •（10）随机前 60 天内接受过时长超过 4 小时以上的非妇科手术；
- •（11）妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性；
- •（12）具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；
- •（13）研究者认为受试者不适宜参加本临床研究；
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
糖类抗原 125
人附睾蛋白 4
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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