ChiCTR2300067751尚未招募早期 1 期
索凡替尼联合抗 PD-1 单抗预防胆道恶性肿瘤根治术后复发的前瞻性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
探讨索凡替尼联合抗 PD-1 单抗预防胆道恶性肿瘤术后复发的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄处于 18-75 岁（含界值）；
- •2.既往未接受其他系统或器官的外科大手术治疗或者系统抗肿瘤治疗；
- •3.经病理学确诊为肝内胆管癌，肝外胆管癌或混合型肝细胞癌-胆管癌，胆囊癌；
- •4.术前无肝外转移灶（淋巴结转移除外）；
- •5.ECOG 评分 0-1 分；
- •6.Child-Pugh 为 A 级；
- •7.如为慢性乙型肝炎受试者，HBV-DNA 需小于 500 IU/ml；
- •8.重要器官功能满足以下要求：
- •（1）中性粒细胞计数≥1.5*109/L；
- •（2）血小板计数≥75*109/L；
- •（3）血红蛋白浓度≥80 g/L；
- •（4）丙氨酸转移酶（ALT）与天冬氨酸转移酶（AST）≤ 3*ULN；
- •（5）总胆红素≤2*ULN；
- •（6）凝血酶原时间 ≤1.5*ULN；
- •（7）肌酐 ≤1.5*ULN；
- •9.愿意签署知情同意书；
- •10.无论有无高危复发因素。
排除标准
- •1.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼；
- •2.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •3.尿常规提示尿蛋白≥2+，且 24 小时尿蛋白量>1.0g 者；
- •4.合并严重的心脑血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ECG）显示 QTc 间期≥480 毫秒；
- •5.合并其他的恶性肿瘤；
- •7.筛选前 30 天参加过其它临床试验；
- •8.研究者认为不适宜参加该临床试验；
- •9.肿瘤没有完全切除；
- •10.进行过抗肿瘤治疗，包括化学治疗及局部治疗。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- 总体生存期
- 12 个月无复发生存率
- 患者生活质量(EORTC QLQ-C30)
研究者
研究点 (1)
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