ChiCTR2100045124进行中（未招募）早期 1 期
仑伐替尼联合 PD1 抑制剂(替雷利珠单抗)一线治疗不可切除胆道系统肿瘤的安全性和有效性的单臂、前瞻性、多中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 116 人开始时间: 2021年4月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索仑伐替尼联合 PD-1 抑制剂（替雷利珠单抗）一线治疗不可切除胆道系统肿瘤的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.治疗前预期生存时间>3 个月；
- •3.病理学确诊为晚期(转移性)和 / 或无法切除的(局部进展)胆道癌(肝内、外胆管癌和胆囊癌)；
- •4.既往未接受过免疫治疗；
- •5.根据研究中心研究者确定的实体肿瘤反应评估标准(mRECIST/RECIST1.1)，至少有一个可测量的、可评估的病灶；
- •6..肝功能 Child-Pugh A 级，血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）< 3×正常上限（upper limit of normal value, ULN）或经过护肝以及胆道引流治疗后血清总胆红素下降到上述水平；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN；
- •7.ECOG PS<1；
- •8.患者自愿签署书面知情同意书，并能遵守就诊和相关程序的计划要求；
- •9.患者拒绝化疗或研究者认为患者无法耐受化疗；
- •10.患者拟行仑伐替尼靶向治疗。
排除标准
- •1.肝细胞胆管混合性癌；
- •2.接受过靶向治疗、放射治疗以及化学治疗等一线治疗的患者；
- •3.门静脉主干或下腔静脉癌栓；
- •4.基线实验室指标：血红蛋白≤8.5g/dl；中性粒细胞<1.5 x 10^9/L；血小板< 60×10^9/L；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）＞3×正常上限（upper limit of normal value, ULN）。天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>5 倍正常上限(ULN)；血肌酐>1.5×ULN；按 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率<60ml/min；国际标准化比值(INR)>2.3；
- •5.入院前 4 周内接受肝脏局部区域治疗；
- •6.间质性肺部疾病、非感染性肺炎或失控肺炎有系统性疾病病史，包括糖尿病、高血压。
- •7.患者需要在研究用药前 14 天内使用皮质类固醇(泼尼松>10 毫克 / 天或同等剂量的泼尼松>10 毫克 / 天或同等剂量的激素)；
- •8.需要引流胸水、腹水和心包积液的临床症状；
- •9.在过去 3 个月内发生的任何危及生命的出血事件，包括需要输血、手术或局部治疗、持续药物治疗；
- •10.在过去 6 个月内发生的动静脉血栓栓塞事件，包括脑病和心包积液。它包括心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓形成或任何其他严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液口或导管衍生血栓形成，或浅静脉血栓形成，常规抗凝治疗后血栓稳定除外。允许预防性使用低分子肝素(如依诺肝素 40 毫克 / 天)；
- •11.无法控制的高血压，最佳治疗后收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；
- •12.首次服药前两周内，连续 10 天服用阿司匹林(325 毫克 / 天)或阿司匹林或其他已知可抑制血小板功能的药物，如潘生丁或氯吡格雷；
- •13.有症状的或控制不好的心律失常，先天性 QT 间期延长综合征或校正 QTc>500ms(按 Fridericia 法计算)；
- •15.弱势群体：包括精神疾病者、危重受试者、孕妇、未成年人、认知损伤者等。
研究组 & 干预措施
干预组
仑伐替尼联合 PD1 抑制剂(替雷利珠单抗)
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 6 周
次要结局
- 安全性(用药开始)
- 疾病控制率(每 6 周)
- 总生存期(用药开始)
- 手术转化率
研究者
研究点 (1)
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