ChiCTR2200062473尚未招募诊断试验新技术临床试验
前列腺癌基于新型影像的精准穿刺及新型诊疗策略研究
中央高水平医院临床科研业务费（BJ-2022-115）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 评价 18F- PSMA PET/CT 联合 MRI 与单独 MRI 对 csPCa 诊断敏感度的差异
研究概览
简要总结
目的是研究新型核素 18F-PSMA PET 联合前列腺 MRI 在前列腺癌（PCa）影像诊断的准确性。该研究为多中心前瞻性诊断性试验，对于临床上怀疑 PCa 的受试者在前列腺穿刺前进行前列腺 MRI 检查联合 18F-PSMA PET 检查。以前列腺穿刺活检病理或根治术后病理作为金标准，评价 18F-PSMA PET 联合前列腺 MRI、单纯前列腺 MRI、单纯 18F-PSMA PET 对于临床有意义 PCa(csPCa)诊断的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤85 岁；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •临床怀疑 PCa 具有前列腺穿刺指征；
- •PSA≤20 ng/mL；
- •无 MRI 和 PSMA PET/CT 检查禁忌症；
排除标准
- •3 个月内尿路感染或急性前列腺炎病史；
- •既往有前列腺穿刺或其他前列腺手术史，如经尿道前列腺切除术等；
- •既往接受过内分泌治疗；
- •精神疾病无法理解手术流程无法签署知情同意书；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
评价 18F- PSMA PET/CT 联合 MRI 与单独 MRI 对 csPCa 诊断敏感度的差异
次要结局
- 三种诊断模式（单独 MRI、单独 PET/CT、PET/CT+MRI）csPCa 检出率
- 三种诊断模式（单独 MRI、单独 PET/CT、PET/CT+MRI）csPCa 诊断效能
- 18F- PSMA PET/CT 诊断 csPCa 的最佳 SUVmax 截断值
- PI-RADS、SUVmax 及病理分级分期之前的相关性
- PI-RADS 和 PSMA PET/CT 的诊断者之间的一致性
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
放射性碘标记的 PSMA 显像剂在前列腺癌靶向穿刺与全身 SPECT 显像中的应用研究前列腺癌ChiCTR2300069745解放军总医院第一医学中心核医学科
Unknown
不适用
基于 PI-RADS 评分的前列腺穿刺活检模式临床价值的前瞻性队列临床研究前列腺癌ChiCTR2500114101深圳市泌尿系统疾病临床医学研究中心300
Unknown
不适用
前列腺癌确诊模式进一步优化的临床研究前列腺癌ChiCTR2000038696天津市科技局科技计划项目
Unknown
不适用
三时相 68Ga-PSMA PET/CT 联合 PET/MR 前列腺癌显像前列腺癌ChiCTR2300069001四川省干部保健科研项目川干研 2022-108
尚未招募
不适用
The Role of 18F-PSMA PET in Prostate Cancer Diagnosis in Equivocal MRIProstate CancerNCT07386496Chinese University of Hong Kong250