CTR20220898已完成生物等效性试验
吡仑帕奈片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年4月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东华铂凯盛生物科技有限公司提供（委托安徽泰恩康制药有限公司生产）的吡仑帕奈片（受试制剂，规格：4 mg）或由 Eisai Co., Ltd.生产（Eisai Europe Limited 持证）的吡仑帕奈片（参比制剂，商品名：卫克泰®，规格：4 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：≥18 周岁（包括边界值）；
- •体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •对本品的活性成分或乳糖过敏，或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
- •既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消
- •化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等
- •相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- •既往或现在患有自杀观念、自杀行为迹象、愤怒、易激惹、暴力行为等精神疾病症
- •状或嗜睡、头晕、共济失调等神经系统疾病或多器官超敏反应者；
- •既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
- •既往有晕针 / 晕血史或静脉穿刺不耐受者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，
- •或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒
- •精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的
- •葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、
- •甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •试验前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •试验前 2 周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健
- •品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；
- •试验前 30 天内使用过任何与吡仑帕奈有相互作用的的药物（例如：口服避孕药—复
- •方炔诺酮片、炔雌酮环丙孕酮片、地屈孕酮片等；其他抗癫痫药物—氯巴占、拉莫
- •三嗪、托吡酯、丙戊酸等）者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、
- •苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内
- •酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等；或苯二氮
- •卓类、麻醉药、镇静作用的抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内输血 / 失血 / 献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外）、接
- •受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，
- •试验前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料 8 杯（每杯 250 mL）以上且
- •经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；
- •试验前 2 周内食用过葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸
- •收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后 6 个月
- •内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后 6 个月
- •内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；
- •女性受试者试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •不同意在试验期间及试验结束 1 周内避免高空作业、驾驶机动车等伴有危险性的机
- •继往或现在患有复视、视物模糊者;
- •生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；
- •汉密尔顿抑郁量表总分评判≥7 分者；
- •不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）（餐后组适用）。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 用药后 72 小时
次要结局
- t1/2，λz，Tmax，AUC_%Extra 等(用药后 72 小时)
- 生命体征测量、体格检查、血妊娠检查（限女性）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规等）、标准的 12-导联心电图、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件(试验过程中及试验结束)
研究者
连向华
山东华铂凯盛生物科技有限公司
研究点 (1)
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